|
Значение |
На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание). Указанная общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств. Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. Забракованные, возвращённые и/или отозванные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне, оборудовании) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
В соответствии с п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
По результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) выявлена информация о факте выбытия ГАУЗ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1643002863, по адресу: 423332, Республика Татарстан, Азнакаевский р-н, г. Азнакаево, ул. Г.Хасаншиной, д. 21, 11.07.2025 временно выведенного из обращения по приказу от Минздрава РФ №229 от 18.04.2025 (принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения) ЛП УРАПИДИЛ Дж РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ 5 мг/мл, серии JD4247 в количестве 1 уп. с типом выбытия «Медицинское использование».
Указанное имеет признаки нарушений требований п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказа Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание); п.п 1.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1643002863, принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременное изъятие из оборота недоброкачественных лекарственных средств; не допускать применение (медицинское использование) лекарственных препаратов после приостановления движения по решению ФОИВ. |