Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№16250661000018739486

🔢 ИНН:	1645008589
🆔 ОГРН:	1021601764194
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.07.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1645008589)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Республики Татарстан

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1645008589
ОГРН проверяемого лица	1021601764194
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сайфуллина Гулназ Марселевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание). Указанная общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств. Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. Забракованные, возвращённые и/или отозванные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне, оборудовании) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. В соответствии с п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". По результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) выявлена информация о факте выбытия приостановленных ЛП с типом выбытия «Медицинское использование» Государственным автономным учреждением здравоохранения "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1645008589, по адресу: 423230, Республика Татарстан, Бугульминский р-н, г Бугульма, ул. Октябрьская, д. 20 (после издания соответствующего письма (решения) Росздравнадзора): 25.06.2025 - Магния сульфат р-р для в/в введения 250 мг/мл, серии 531022, в количестве 10 уп. (письмо Росздравнадзора 01И-549/23 от 05.07.2023). Указанное имеет признаки нарушений требований п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказа Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание); п.п 1.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1645008589, принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременное изъятие из оборота недоброкачественных лекарственных средств; не допускать применение (медицинское использование) лекарственных препаратов после приостановления движения по решению Росздравнадзора.

Значение

На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание). Указанная общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств. Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. Забракованные, возвращённые и/или отозванные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне, оборудовании) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. В соответствии с п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". По результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) выявлена информация о факте выбытия приостановленных ЛП с типом выбытия «Медицинское использование» Государственным автономным учреждением здравоохранения "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1645008589, по адресу: 423230, Республика Татарстан, Бугульминский р-н, г Бугульма, ул. Октябрьская, д. 20 (после издания соответствующего письма (решения) Росздравнадзора): 25.06.2025 - Магния сульфат р-р для в/в введения 250 мг/мл, серии 531022, в количестве 10 уп. (письмо Росздравнадзора 01И-549/23 от 05.07.2023). Указанное имеет признаки нарушений требований п. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказа Минздрава России от 20.07.2023 N 377 введена Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание); п.п 1.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ИНН 1645008589, принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременное изъятие из оборота недоброкачественных лекарственных средств; не допускать применение (медицинское использование) лекарственных препаратов после приостановления движения по решению Росздравнадзора.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №16250661000018739486