Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения Ш.Р.И., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу наличия резкого запаха уксуса в таблетках лекарственного препарата Цитрамон П, приобретенного в аптечной организации ООО «Аптечный... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения Ш.Р.И., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу наличия резкого запаха уксуса в таблетках лекарственного препарата Цитрамон П, приобретенного в аптечной организации ООО «Аптечный склад «Казань» по адресу: Республика Татарстан, г. Набережные Челны, проспект Набережночелнинский, 51-617, установлено превышение показателя допустимой влажности при хранении указанного препарата в день поступления и его отпуска согласно представленной копии журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат Цитрамон П производства АО «Дальхимфарм» следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25℃.
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан установлен факт регистрации температурно-влажностного режима в журнале ООО «Аптечный склад «Казань» на дату получения и продажи лекарственного препарата «Цитрамон П» (28.06.2024) температуры 22℃ и влажности 56%. Данный показатель влажности превысил допустимые нормы для хранения лекарственных препаратов «в сухом месте». В соответствии с фармакопейной статьей «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» режим хранения в сухом месте определен хранением в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50%, что свидетельствует о возможном нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.17 Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КАЗАНЬ» (ИНН 2311242373, ОГРН 1172375063970) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, в том числе в части организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "КАЗАНЬ" (ИНН: 2311242373) , адрес: Респ Татарстан, г Набережные Челны, Набережночелнинский пр-кт, д 51, кв 617
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения Ш.Р.И., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу наличия резкого запаха уксуса в таблетках лекарственного препарата Цитрамон П, приобретенного в аптечной организации ООО «Аптечный склад «Казань» по адресу: Республика Татарстан, г. Набережные Челны, проспект Набережночелнинский, 51-617, установлено превышение показателя допустимой влажности при хранении указанного препарата в день поступления и его отпуска согласно представленной копии журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат Цитрамон П производства АО «Дальхимфарм» следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25℃.
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан установлен факт регистрации температурно-влажностного режима в журнале ООО «Аптечный склад «Казань» на дату получения и продажи лекарственного препарата «Цитрамон П» (28.06.2024) температуры 22℃ и влажности 56%. Данный показатель влажности превысил допустимые нормы для хранения лекарственных препаратов «в сухом месте». В соответствии с фармакопейной статьей «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» режим хранения в сухом месте определен хранением в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50%, что свидетельствует о возможном нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.17 Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КАЗАНЬ» (ИНН 2311242373, ОГРН 1172375063970) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, в том числе в части организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Садриева Юлия Викторовна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Основание проведения
Текст
Мотивированное представление
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения Ш.Р.И., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу наличия резкого запаха уксуса в таблетках лекарственного препарата Цитрамон П, приобретенного в аптечной организации ООО «Аптечный склад «Казань» по адресу: Республика Татарстан, г. Набережные Челны, проспект Набережночелнинский, 51-617, установлено превышение показателя допустимой влажности при хранении указанного препарата в день поступления и его отпуска согласно представленной копии журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат Цитрамон П производства АО «Дальхимфарм» следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25℃.
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан установлен факт регистрации температурно-влажностного режима в журнале ООО «Аптечный склад «Казань» на дату получения и продажи лекарственного препарата «Цитрамон П» (28.06.2024) температуры 22℃ и влажности 56%. Данный показатель влажности превысил допустимые нормы для хранения лекарственных препаратов «в сухом месте». В соответствии с фармакопейной статьей «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» режим хранения в сухом месте определен хранением в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50%, что свидетельствует о возможном нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.17 Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «КАЗАНЬ» (ИНН 2311242373, ОГРН 1172375063970) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, в том числе в части организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.