|
Значение |
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП).
Пунктом 6 «г» Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» регламентировано обязательное соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; за нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности предусмотрена административная ответственность.
На основании постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
В соответствии с заданием руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан в отношении лечебно-профилактического частного учреждения профсоюзов Санаторий «Васильевский» проведено КНМ без взаимодействия с контролируемым лицом в виде наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности), в ходе которого проведен анализ данных отчетной формы «Остатки по сроку годности» (личный кабинет контролирующего органа ФГИС МДЛП) на 14.04.2026 (КНМ 16000371000000901905 от 14.04.2026 10:08; акт наблюдения за соблюдением обязательных требований от 14.04.2026.
В результате КНМ установлено, что, согласно данных указанной выгрузки по состоянию на 14.04.2026 за лечебно-профилактическим частным учреждением профсоюзов Санаторий «Васильевский» (ИНН 1620000411) по адресу осуществления деятельности: 422530, Республика Татарстан, Зеленодольский район, пгт. Васильево, ул. Территория Санатория, зд. 1А, с типом срока годности «Просрочено» значилось 7009 упаковок лекарственных препаратов, в том числе со сроком годности до 30.06.2024, 01.10.2024, 01.02.2025, 30.11.2025 и т.д. Указанный факт имеет признаки нарушений требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: лечебно-профилактическому частному учреждению профсоюзов Санаторий «Васильевский» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными в настоящем предостережении. |