|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу реализации ИП Перебейнос О.М. (ИНН 165035293020, ОГРНИП 324169000108081) возможно незарегистрированного медицинского изделия «Бандаж для беременных» посредством информационно-коммуникационной сети Интернет на сайте:
www.ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/korset-3084118278/; https://www.ozon.ru/product/korset-3084153154/; https://www.ozon.ru/product/korset-2904943442/; https://www.ozon.ru/product/korset-3028321835/; https://www.ozon.ru/product/korset-3084032562/; https://www.ozon.ru/product/korset-3801880656/ ) установлено следующее.
В соответствии с информацией, указанной на данном сайте, в карточках товаров указано: «Бандаж для беременных V&O shop поможет обеспечить комфорт и поддержку в период беременности. Изготовленный с учетом анатомических особенностей женского тела, универсальный бандаж обеспечивает надежную поддержку живота, снимая напряжение с поясничной области. Он идеально подходит для использования на любом сроке беременности, кроме того, данный бандаж также подходит для использования после родов. Он может служить послеродовым утягивающим корсетом, помогая быстро восстанавливать форму и поддерживать мышцы в тонусе, ускоряет восстановление после кесарева сечения, фиксирует надежно швы, предотвратит появление растяжек».
Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В Реестре зарегистрированных медицинских изделий V&O shop «Бандаж для беременных» не значится.
С учетом изложенного реализация V&O shop «Бандаж для беременных» ИП Перебейнос О.М. (ИНН 165035293020, ОГРНИП 324169000108081) содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: ч.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий). |