|
Значение |
В адрес Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу поступило обращение гражданина от 03.04.2026 № б/н (вх. № 3522-ОГ от 06.04.2026), направленное поручением Министерства экономического развития Российской Федерации от 05.05.2026 № П-260 (далее – обращение гражданина), о возможном нарушении Обществом с ограниченной ответственностью «Хай-Тандем» (далее – ООО «Хай-Тандем»), аккредитованным в качестве испытательной лаборатории, (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), адрес места осуществления деятельности в области аккредитации: 426010, Республика Удмуртская, город Ижевск, улица Азина, дом 1, пом. 15- 16, требованиям законодательства Российской Федерации предъявляемых к деятельности аккредитованных лиц.
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации».
В силу пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.
В соответствии с пунктом 2 Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по аккредитации, утвержденного Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24.03.2016 № 165, Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу руководствуется в своей деятельности действующими нормативными правовыми актами.
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечню документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее – Критерии аккредитации).
Вместе с тем, Критерии аккредитации разработаны с учетом международных и межгосударственных стандартов, в том числе ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 № 385-ст (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
В соответствии с Приложением к Критериям аккредитации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 включен в Перечень национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации.
Так, положения Критериев аккредитации и в частности пункт 21 Критериев аккредитации, определяют, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
В соответствии с пунктом 7.8.8.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.
Согласно пункту 7.8.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер... [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку. Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.
В соответствии с пунктом 7.8.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.
1. Согласно обращению гражданина следует, что испытательной лабораторией
ООО «Хай-Тандем», (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) выдан протокол радиационного контроля рентгеновского кабинета № 0001-РК от 09.02.2026, взамен протокола радиационного контроля рентгеновского кабинета № 0126-РК от 28.10.2025.
Между тем, в протоколе радиационного контроля рентгеновского кабинета
№ 0001-РК от 09.02.2026 отсутствует указание об изменении к протоколу радиационного контроля рентгеновского кабинета № 0126-РК от 28.10.2025.
Кроме того, подтверждением допущения недочетов в протоколах испытаний, а также внесения изменений в протоколы испытаний является письмо ООО «Хай-Тандем» от 10.02.2026 исх. № 141, согласно которому следует, что: «В протоколе радиационного контроля рентгеновского кабинета № 0126-РК от 28.10.2025 актуализирован перечень использованной нормативной документации».
В ходе анализа протоколов радиационного контроля рентгеновского кабинета
№ 0001-РК от 09.02.2026, № 0126-РК от 28.10.2025 приложенным к обращению гражданина, установлено, что содержание протоколов представленных гражданином отличается от содержания протоколов, переданных ООО «Хай-Тандем» в ФГИС Росаккредитация, что указывает на возможное несоблюдение правил внесения изменений в протоколы испытаний.
2. Согласно обращению гражданина следует, что испытательной лабораторией
ООО «Хай-Тандем», (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) выданы протоколы испытаний эксплуатационных параметров № 219-ЭП от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025, взамен протоколов испытаний эксплуатационных параметров № 192-ЭП от 28.10.2025, № 193-ЭП от 28.10.2025, № 194-ЭП от 28.10.2025.
Между тем, в протоколах испытаний эксплуатационных параметров № 219-ЭП от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025 отсутствует указание об изменении к протоколам испытаний эксплуатационных параметров № 192-ЭП
от 28.10.202, № 193-ЭП от 28.10.2025, № 194-ЭП от 28.10.2025.
Наличие ошибки в протоколах испытаний эксплуатационных параметров № 192-ЭП от 28.10.202, № 193-ЭП от 28.10.2025, № 194-ЭП от 28.10.2025, подтверждается
ООО «Хай-Тандем» письмом от 12.11.2026 исх. № 696 согласно которому следует, что: «Замечания в протоколах испытаний эксплуатационных параметров № 219-ЭП
от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025 устранены».
В ходе анализа протоколов испытаний эксплуатационных параметров № 192-ЭП от 28.10.2025, № 193-ЭП от 28.10.2025, № 194-ЭП от 28.10.2025 приложенным к обращению гражданина, установлено, что содержание протоколов представленных гражданином отличается от содержания протоколов, переданных ООО «Хай-Тандем» в ФГИС Росаккредитация, что указывает на возможное несоблюдение правил внесения изменений в протоколы испытаний.
3. Согласно обращению гражданина следует, что испытательной лабораторией
ООО «Хай-Тандем», (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) выданы протоколы испытаний эксплуатационных параметров № 015-ЭП от 09.02.2026, № 016-ЭП от 09.02.2026, № 017-ЭП от 09.02.2026, взамен протоколов испытаний эксплуатационных параметров № 219-ЭП от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025.
Между тем, в протоколах испытаний эксплуатационных параметров № 015-ЭП
от 09.02.2026, № 016-ЭП от 09.02.2026, № 017-ЭП от 09.02.2026 отсутствует указание об изменении к протоколам испытаний эксплуатационных параметров № 219-ЭП
от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025.
Кроме того, подтверждением допущения недочетов в протоколах испытаний, а также внесения изменений в протоколы испытаний является письмо ООО «Хай-Тандем» от 10.02.2026 исх. № 141, согласно которому следует, что: «По протоколам испытаний эксплуатационных параметров № 0220-ЭП, № 0221-ЭП от 12.11.2025 (п.6, п.7 отказа): с титульных страниц исключена ошибочная ссылка на ГОСТ».
В ходе анализа протоколов испытаний эксплуатационных параметров
№ 219-ЭП от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025 приложенным к обращению гражданина, установлено, что содержание протоколов представленных гражданином отличается от содержания протоколов, переданных ООО «Хай-Тандем» в ФГИС Росаккредитация, что указывает на возможное несоблюдение правил внесения изменений в протоколы испытаний.
4. Согласно обращению гражданина следует, что «В протоколах радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, есть ошибки, величина тока рентгеновской трубки установленная на пульте рентгеновского аппарата «Гизм, мА» = 10 мА, на данных рентгеновских аппаратах (КРД-Протон, ФЦ-Максима, СД-РА ТМО) невозможно установить такой ток на рентгеновской трубке».
Наличие ошибки в протоколах радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025,
№ 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, подтверждается ООО «Хай-Тандем» письмом от 12.11.2026 исх. № 696 согласно которому следует, что: «Замечания в протоколах радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025,
№ 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025 устранены».
В ходе анализа протоколов радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025 приложенным к обращению гражданина, установлено, что содержание протоколов представленных гражданином отличается от содержания протоколов, переданных ООО «Хай-Тандем» в ФГИС Росаккредитация, что указывает на возможное несоблюдение правил внесения изменений в протоколы испытаний.
5. Согласно обращению гражданина следует, что испытательной лабораторией
ООО «Хай-Тандем», (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) выдан протокол испытаний средств защиты от ионизирующих излучений № 0062-СЗ от 28.10.2025.
В ходе анализа протокола испытаний средств защиты от ионизирующих излучений № 0062-СЗ от 28.10.2025 приложенного к обращению гражданина, установлено, что содержание протокола представленного гражданином отличается от содержания протокола, переданного ООО «Хай-Тандем» в ФГИС Росаккредитация, в части места проведения испытаний, что указывает на возможное несоблюдение правил внесения изменений в протокол испытаний.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица обязаны безвозмездно представлять в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации сведения о результатах своей деятельности, об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности, состав, порядок и сроки, представления которых установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области.
Приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» утверждено Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации (далее – Положение, утвержденное Приказом Минэкономразвития России № 704).
В соответствии с пунктом 10 Положения, утвержденного Приказом Минэкономразвития России № 704, аккредитованные лица представляют сведения, посредством Федеральной государственной информационной системы в области аккредитации (далее – ФГИС Росаккредитация).
Сроки представления аккредитованными лицами вышеуказанных сведений в Федеральную службу по аккредитации посредством ФГИС Росаккредитация установлены пунктом 11 Положения, утвержденного Приказом Минэкономразвития России № 704.
Согласно подпункту а) пункта 4 Положения, утвержденного Приказом Минэкономразвития России № 704, Аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения:
о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), а также:
- об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;
- об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний;
- о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;
- о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор осуществлен испытательной лабораторией (центром);
- о датах начала и окончания проведения испытаний;
- об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ).
В соответствии с подпунктом ж) пункта 11 Положения, утвержденного Приказом Минэкономразвития России № 704, аккредитованные лица представляют сведения, указанные в подпункте а) пункта 4 настоящего Положения, - в течение 5 рабочих дней со дня регистрации отчета об испытаниях (протокола испытаний).
Сведения о протоколах испытаний (исследований) и измерений № 192-ЭП от 28.10.2025, № 193-ЭП от 28.10.2025, № 194-ЭП от 28.10.2025, № 219-ЭП от 12.11.2025, № 220-ЭП от 12.11.2025, № 221-ЭП от 12.11.2025, № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, № 0062-СЗ от 28.10.2025, выданных ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории, (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) размещены в ФГИС Росаккредитации, однако имеют статус «Действует».
Между тем, в отношение вышеперечисленных протоколов испытаний были выданы взамен новые протоколы испытаний (исследований) и измерений.
На основании вышеизложенного, по результатам анализа протоколов испытаний и измерений Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу установлены признаки несоблюдения пункта 21 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пунктов 7.8.8.1, 7.8.8.2, 7.8.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Таким образом, по результатам рассмотрения изложенной в обращении гражданина информации, а также материалов, имеющихся в распоряжении службы, Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу установлены признаки несоблюдения пункта 21 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пунктов 7.8.8.1, 7.8.8.2, 7.8.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что может привести к нарушению пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона
от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Указанные действия ООО «Хай-Тандем» (ОГРН 1151832002013,
ИНН 1832124666), аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), могут привести к возможным нарушениям обязательных требований:
1) пункта 21 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 в части несоблюдения требований пунктов 7.8.8.1, 7.8.8.2, 7.8.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе аккредитации». |
