|
Значение |
В адрес Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу поступило обращение Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический центр фтизиопульмонологии» (далее – ГБУЗ НО «НОКЦФП») от 24.02.2026 исх. № 01-4/587, перенаправленное Федеральной службой по аккредитации (от 17.06.2026 вх. № Ж-375) (далее – обращение), о возможном нарушении Обществом с ограниченной ответственностью «Хай-Тандем» (далее – ООО «Хай-Тандем»), аккредитованным в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), осуществляющим деятельность на территории Приволжского федерального округа, требований действующего законодательства Российской Федерации, предъявляемых к деятельности аккредитованных лиц в части выдачи протоколов испытаний вне области аккредитации, что свидетельствует о возможной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
В соответствии с части 1 статьи 53 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: «При рассмотрении сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в обращениях (заявлениях) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, должностным лицом контрольного (надзорного) органа проводится оценка их достоверности».
В соответствии с частью 3 статьи 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле
в Российской Федерации»: «В целях проведения оценки достоверности поступивших сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям должностное лицо контрольного (надзорного) органа при необходимости: запрашивает у контролируемого лица пояснения в отношении указанных сведений, однако представление таких пояснений и иных документов не является обязательным».
Руководствуясь частью 3 статьи 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле
в Российской Федерации», в целях проведения оценки достоверности поступивших сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу в адрес ООО «Хай-Тандем» был направлен запрос с целью предоставления письменных пояснений на доводы, изложенные в обращении.
По результатам рассмотрения ответа и материалов, представленных по запросу ООО «Хай-Тандем», а также материалов имеющихся в распоряжении службы, Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу было установлено следующее.
Согласно доводам, указанным в обращении следует, что:
«В ходе рассмотрения указанных протоколов были выявлены существенные несоответствия, в том числе:
1. В протоколах № 0219-ЭП от 12.11.2025; № 0220-ЭП от 12.11.2025; № 0221-ЭП от 12.11.2025 не все указанные в таблице результатов показатели есть в области аккредитации. Выданы протоколы вне области аккредитации.
2. В протоколах радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025; № 0127-РК от 28.10.2025 указан метод проведения измерения МУК 2.6.1 3829-22, по указанному методу в области аккредитации RA.RU.21AИ94 есть пункт 2.6, по нему возможно определение «Мощности дозы», а не «мощности амбиентного эквивалента дозы» (МАЭД) как требует приложение 12 СанПиН 2.6.4115-2025. На расчетные величины необходима аккредитация, в предоставленной области нет пункта разрешающего контроль «мощность эффективной дозы».
В протоколах радиационного контроля № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025 величина тока рентгеновской трубки установленная на пульте рентгеновского аппарата «Iизм, мА» = 10 мА, на данных рентгеновских аппаратах (КРД-Протон, ФЦ-Максима, СД-РА ТМО) не возможно установить такой ток на рентгеновской трубке.
3. В протоколах эффективных доз облучения пациентов № 001 - ДОЗ от 09.02.2026, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 (выданы ООО «Хай-Тандем», аттестат аккредитации RA.RU.21АИ94) в методике испытаний указаны нормативные документы, которые отсутствуют в аттестате аккредитации.
4. В протоколе испытаний средств защиты от ионизирующих излучений № 0062 - СЗ от 28.10.2025 (выдан ООО «Хай-Тандем», аттестат аккредитации RA.RU.21АИ194) в методике испытаний указан МИ-23-2021 «Методика измерений свинцового эквивалента передвижных и индивидуальных средств защиты
от рентгеновского излучения для применения в ООО «Хай-Тандем» без выбранного метода исследования (испытания) и измерения, согласно аттестата аккредитации.
5. В протоколе радиационного контроля рентгеновского кабинета № 0001-РК от 09.02.2026 (выданы ООО «Хай-Тандем», аттестат аккредитации RA.RU.21АИ94) «Вспомогательное оборудование» указан фантом тканеэквивалентный водный 250 x 250 х 100 мм. Согласно МУК 2.6.1.3829-22 «Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения» Измерения мощности дозы проводят с использованием тканеэквивалентных (водных) фантомов следующих размеров для имитации рассеянного от пациента излучения - во флюорографических кабинетах - 250 х 250 х 75 мм.
6. В протоколе испытаний эксплуатационных параметров рентгеновского аппарата № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026 (выдан ООО «Хай-Тандем», аттестат аккредитации RA.RU.21АИ94) в разделе «Методика проведения испытаний» указан ГОСТ Р МЭК 61223-2-11 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии». Согласно п. 1.1 (область применения) Настоящий стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые: обрабатывают, представляют и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенорадиологическом оборудовании с диагностическими рентгеновскими системами, использующими рентгенографическую пленку в прямой рентгенографии. Настоящий стандарт разработан для общей прямой рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения.
7. В протоколах испытаний эксплуатационных параметров рентгеновского аппарата № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026 (выдан ООО «Хай-Тандем», аттестат аккредитации RA.RU.21АИ94) перечень эксплуатационных параметров медицинских диагностических рентгеновских аппаратов выполнен не
в полном объеме, который указан в прил. № 10 СанПиН 2.6.4115-25.
№ протокола/свидетельства
Показатель
Выявленное несоответствие
Пункт документа/договора/нормативного акта, которому не соответствует
№ 0221 - ЭП, 0220-ЭП,
0219-ЭП от 12.11.2025/RA.RU.21АИ94
Указанный в графе «методика проведения испытаний» ГОСТ Р МЭК 61223-3-4,
п. 5.3 относится к дентальным рентгеновским аппаратам, это указано в области применения.
Приложение 10 СанПиН 2.6.4115-25
№ 0221-ЭП, 0220-ЭП, 0219-ЭП от 12.11.2025/RA.RU.21АИ94
В протоколах не предоставлены аттестаты и или свидетельства на «испытательное оборудование», «вспомогательное оборудование»
ГОСТ 17025, ГОСТ Р 58973-2020
№ 0221-ЭП, 0220-ЭП,
02 19-ЭП от
12.11.2025/RA.RU.21 АИ94
неопределенность измерений
Не указана неопределенность измерений
ГОСТ 17025 п. 7.6 О оценивание неопределенности измерений
№ 0221 -ЭП, 0220-ЭП,
0219-ЭП от 12.11.2025/RA.RU.21АИ94
- точность установки количества электричества - контрастная чувствительность - радиационный выход
-Радиационная
защита рентгеновского излучения (утечки, излучения)
В Приложение 10 СанПин 2.6.4115-25 указан перечень эксплуатационных параметров, в протоколах данный набор параметров меньше (не все показатели проверены), а также не все показатели совпадают по наименованию, например в
СанПиН «точность установки длительности экспозиции», а в протоколах «Отклонение времени нагрузки» это одно и тоже или это разные величины? Тоже самое относится и к другим показателям.
Приложение 10 СанПиН 2.6.4115-25
№ 0221 - ЭП, 0220-ЭП, 0219-ЭП от 12.11.2025/RA.RU.21АИ94
- контрастная чувствительность - радиационный выход
-Радиационная защита рентгеновского излучения (утечки излучения)
-работа световой и звуковой сигнализации
- Наличке средств измерения (определения) дозы облучения пациентов
На данные, измеренные вами величины нет аккредитации
RA.RU.21АИ94
(в предоставленной области аккредитации нет пунктов с такими
разрешенными видами работ).
По условиям контракта измерения выполняются аккредитованными организациями в соответствии с СанПиН 2.6.4115-25 (измеренные величины должны соответствовать приложению 10, а также на измеряемые величины должна быть аккредитации по условиям контракта)
№ 0221-ЭП, 0220-ЭП,
0219-ЭП от
12.11.2025/RA.RU.21 АИ94
Расхождение светового и радиационного полей
п. 7.8.1.2 ГОСТ
17025 говорит, что «Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно».
ГОСТ 17025 п. 7.2.1.1, п. 7.8.1.2,
ГОСТ Р 58973-2020
№ 0125-РК от 28.10.2025;
№ 0126-РК от 28.10.2025;
№ 0127-РК от 28. 10.2025
Мощность дозы
В протоколах радиационного контроля указан метод проведения измерения МУК 2.6.1.3829-22, по указанному методу в области аккредитации RA.RU.21АИ94 есть пункт 2.6, по нему возможно определение «Мощности дозы», а не «мощности амбиентного эквивалента дозы» (МАЭД) как требует приложение 12 СанПин 2.6.4115-2025. На расчетные величины тоже необходима аккредитация, в предоставленной области нет пункта разрешающего контроль «мощность эффективной дозы» (в предоставленной области аккредитации RA.RU.21АИ94 есть пункты расчетных величин)
По условиям контракта измерения выполняются аккредитованными организациями в соответствии с СанПиН 2.6.4115, приложение 12 СанПиН 2.6.4115-2025 (необходима аккредитация на «МАЭД» мощность амбиентного эквивалента дозы, а также на расчетную величину «Мощность эффективной дозы»)
Выявленные несоответствия свидетельствуют о том, что ООО «Хай-Тандем» в своей деятельности применяет методики измерений, отсутствующих в области аккредитации; использует нормативные документы, не включённые в область аккредитации; нарушает требования к оформлению протоколов испытаний; результаты их работы не соответствуют требованиям действующих санитарных правил».
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации».
В соответствии с пунктом 5.1.1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 (далее – Положение от 17.10.2011 № 845), и пункта 1 части 1 статьи 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» Федеральная служба по аккредитации осуществляет аккредитацию в национальной системе аккредитации, в том числе юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы, по оценке соответствия.
В соответствии с частью 1 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» аккредитация
в национальной системе аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Согласно пункту 2 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) - документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования.
Испытательная лаборатория ООО «Хай-Тандем», аккредитована в национальной системе аккредитации (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) Федеральной службой по аккредитации на основании решения об аккредитации от 21.06.2016 № А-4405.
Согласно пункту 9 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована.
При этом с учетом части 2 статьи 5 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации», устанавливающей,
что аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется на основе принципа добровольности, и соответственно испытательная лаборатория самостоятельно определяет и формирует заявляемую область аккредитации.
Заявитель на аккредитацию самостоятельно определяет и формирует заявляемую область аккредитации по одному из образцов, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» и предусматривает указание документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе диапазон определения характеристики (показателя), указанного в соответствующем столбце области аккредитации.
В соответствии с пунктом 8 Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденных приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.12.2025 № 211 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», указано заполнение столбца № 2: «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений». В данный столбец области аккредитации включают:
- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;
- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб) при их наличии.
При этом в подпункте 8.3 Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденных приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.12.2025 № 211 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», указано, что документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), в том числе, содержащие требования к объектам исследований (испытаний) и измерений, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра), за исключением документов, которые содержат части разделов правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб).
Таким образом, испытательную лабораторию можно считать аккредитованной лишь по тем методам исследований (испытаний), измерений и в том диапазоне определения, которые указаны в области аккредитации испытательной лаборатории.
В силу пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.
В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечню документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее – Критерии аккредитации).
Вместе с тем, Критерии аккредитации разработаны с учетом международных и межгосударственных стандартов, в том числе ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
«Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 № 385-ст (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
В соответствии с Приложением к Критериям аккредитации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 включен в Перечень национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации.
Так, положения Критериев аккредитации и в частности пункт 21 Критериев аккредитации, определяют, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Пунктом 5.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту.
В соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
Также, согласно пункту 24.5 Критериев аккредитации требуется наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.
В рамках рассмотрения изложенной в обращении информации, а также материалов, имеющихся в распоряжении службы, Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу было установлено, что ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории (центра) (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), были выданы протоколы испытаний № 0219-ЭП от 12.11.2025, № 0220-ЭП от 12.11.2025, № 0221-ЭП от 12.11.2025, № 0015-ЭП от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026, № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, № 0001-РК от 09.02.2026, № 001 – ДОЗ от 09.02.2026, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 согласно действующей, на момент проведения исследований (испытаний), измерений, утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
В протоколах испытаний: № 0219-ЭП, 0220-ЭП, 0221-ЭП от 12.11.2025 года:
– показатель «точность анодного напряжения» по ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 п. 50.103 отсутствует в утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
В протоколах испытаний: № 0015-ЭП, 0016-ЭП, 0017-ЭП от 09.02.2026 года:
– показатель «точность анодного напряжения» по ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 п. 50.103 отсутствует в утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
В протоколах испытаний: № 0125-РК, 0126-РК, 0127-РК от 28.10.2025 года и № 0001-РК от 09.02.2026:
– показатель «мощность приведенной дозы» в виде «Dпр, мкГр/ч», результаты определения которого приведены в графе 7 отсутствуют в утверждённой области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
– показатель «приведенная мощность эффективной дозы» в виде «Епр, мкЗв/ч», результаты определения которого приведены в графе 8 отсутствуют в утверждённой области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
В протоколах испытаний № 001 – ДОЗ от 09.02.2026 и № 003 - ДОЗ от 09.02.2026:
– показатель «Радиационный выход мГр*м2/мА*мин» по методике МР 0100/12883-07-34 отсутствует в утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
– показатель «Эффективная доза E(1 мАс), м3в» по методике МУ 2.6.1.2944-11 отсутствует в утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
Следовательно, ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) были выданы протоколы испытаний № 0219-ЭП от 12.11.2025, № 0220-ЭП от 12.11.2025, № 0221-ЭП от 12.11.2025, № 0015-ЭП
от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026, № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, № 0001-РК
от 09.02.2026, № 001 – ДОЗ от 09.02.2026, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 вне области аккредитации по утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
Указанное может свидетельствовать о несоответствии ООО «Хай-Тандем», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), требованиям пункта 24.5, пункта 21 Критериев аккредитации в части пунктов 5.3, 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что может привести к нарушениям пункта 1 части 1 и пункта 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Таким образом, действия ООО «Хай-Тандем», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации
в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), по выдачи протоколов испытаний № 0219-ЭП от 12.11.2025, № 0220-ЭП от 12.11.2025, № 0221-ЭП от 12.11.2025, № 0015-ЭП от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026, № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, № 0001-РК
от 09.02.2026, № 001 – ДОЗ от 09.02.2026, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 вне области аккредитации по утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353
со ссылкой на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.516292, может образовываться состав административного правонарушения, установленной в диспозиции статьи 14.60 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: выдача юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), измерений, иных заключений и документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации.
Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 11 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» к работам в области аккредитации привлекаются эксперты по аккредитации, отбор которых осуществляется в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, а также технические эксперты.
Пунктом 13 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе по аккредитации» эксперт по аккредитации - физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации.
Пунктом 17 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ технический эксперт - физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (далее - требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов.
Руководствуясь пунктом 6.1. раздела II Положения от 17.10.2011 № 845, Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу был направлен запрос в адрес эксперта по аккредитации и технического эксперта с целью разъяснить, были ли нарушены ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), в части выдачи протоколов испытаний вне области аккредитации.
В ответ на запрос Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу, экспертом по аккредитации и техническим экспертом представлен ответ письмом исх. № б/н от 13.07.2026 (вх. № ПФО/593 от 13.07.2026), согласно ответу эксперта следует, что « В протоколах: № 0219-ЭП, 0220-ЭП, 0221-ЭП от 12.11.2025 года:
- не указана методика по которой определялся показатель «слой половинного ослабления» в «Результатах измерений основных эксплуатационных параметров».
- показатель «общая фильтрация» измерен в соответствии с методикой ФВКМ.412118.011РЭ-эксплуатационная документация, что не соответствует области аккредитации, данный показатель измеряется в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 п. 5.3, что отражено в протоколе в пункте: Методика выполнения испытаний. Вышеуказанное говорит о том, что в целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый протокол должен включать идентификацию применяемого метода.
- показатель «Точность анодного напряжения» измерен в соответствии с ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 п. 50.103, но данный показатель отсутствует в области аккредитации по данной методике.
- показатель «работа световой и звуковой сигнализации о рабочем состоянии аппарата» отсутствует в области аккредитации по какой-либо методике. Методика определения данного показателя не указана.
- показатель «расхождение светового и радиационного полей» измеренное в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 (п. 5.1; п. 5.2; п. 5.3.3.1;
п. 5.3.3.2; п. 5.3.3.3; п. 5.4) отсутствует в области аккредитации, имеется показатель «Совпадение радиационного и световых полей».
- показатель «наличие средств измерения (определения) доз облучения пациентов» отсутствует в области аккредитации. Методика определения данного показателя не указана.
В протоколах: № 0015-ЭП, 0016-ЭП, 0017-ЭП от 09.02.2026 года:
- не указана методика по которой определялся показатель «слой половинного ослабления» в «Результатах измерений основных эксплуатационных параметров».
- показатель «общая фильтрация» измерен в соответствии с методикой ФВКМ.412118.011РЭ-эксплуатационная документация, что не соответствует области аккредитации, данный показатель измеряется в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 п. 5.3, что отражено в протоколе в пункте: Методика выполнения испытаний. Вышеуказанное говорит о том, что в целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый протокол должен включать идентификацию применяемого метода.
- показатель «Точность анодного напряжения» измерен в соответствии с ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 п. 50.103, но данный показатель отсутствует в области аккредитации по данной методике.
- показатель «работа световой и звуковой сигнализации о рабочем состоянии аппарата» отсутствует в области аккредитации по какой-либо методике.
Методика определения данного показателя не указана.
- показатель «расхождение светового и радиационного полей» измеренное в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 (п. 5.1; п. 5.2; п. 5.3.3.1;
п. 5.3.3.2; п. 5.3.3.3; п. 5.4) отсутствует в области аккредитации, имеется показатель «Совпадение радиационного и световых полей».
- показатель «наличие средств измерения (определения) доз облучения пациентов» отсутствует в области аккредитации. Методика определения данного показателя не указана.
2. В протоколах: № 0125-РК, 0126-РК, 0127-РК от 28.10.2025 года и № 0001-РК от 09.02.2026 года указаны показатели «мощность эффективной дозы», «мощность поглощённой дозы», «мощность приведённой дозы», которые отсутствуют в утверждённой области аккредитации.
3. Технические записи предоставлены к протоколам № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025. К другим протоколам технические записи не предоставлены, поэтому однозначного ответа о проведении испытаний (измерений) дать не представляется возможным.
4. В протоколах 001 – ДОЗ от 09.02.2026 года, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 года указаны методики испытаний (измерений), которые отсутствуют в области аккредитации, а именно: МУ 2.6.1.2944-11 и МР 0100/12883-07-34.
На основании вышеизложенного экспертная группа предполагает, что:
ООО «ХАЙ-ТАНДЕМ» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) допускает деятельность вне утвержденной области аккредитации в части выдачи данных результатов».
Таким образом, учитывая ответ на запрос эксперта по аккредитации и технического эксперта установлено, что ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), были выданы протоколы испытаний № 0219-ЭП от 12.11.2025, № 0220-ЭП от 12.11.2025, № 0221-ЭП от 12.11.2025, № 0015-ЭП от 09.02.2026, № 0016-ЭП от 09.02.2026, № 0017-ЭП от 09.02.2026, № 0125-РК от 28.10.2025, № 0126-РК от 28.10.2025, № 0127-РК от 28.10.2025, № 0001-РК от 09.02.2026, № 001 – ДОЗ от 09.02.2026, № 003 - ДОЗ от 09.02.2026 со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации вне утвержденной области аккредитации от 28.08.2024 № ПК2-1353.
На основании вышеизложенного, по результатам рассмотрения представленной в обращении информации, а также материалов, имеющихся в распоряжении службы, Управлением Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу было установлено нарушение ООО «Хай-Тандем», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории, (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94) пунктов 24.5, 21 Критериев аккредитации в части пунктов 5,3, 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что приводит к нарушениям пункта 1 части 1 и пункта 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Указанные действия ООО «Хай-Тандем» (ОГРН 1151832002013, ИНН 1832124666), аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АИ94), приводят к нарушениям обязательных требований:
1) пункта 24.5 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707;
2) пункта 21 Критериев аккредитации в части пунктов 5.3, 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
3) пункта 1 части 1 и пункта 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». |