Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ТОДЖИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
№17220371000003775027

🔢 ИНН:	1703001232
🆔 ОГРН:	1021700552785
📍 Адрес:	668530, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, РАЙОН ТОДЖИНСКИЙ, СЕЛО ТООРА-ХЕМ, УЛИЦА ДРУЖБА, ДОМ 8,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	04.10.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ТОДЖИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1703001232) , адрес: 668530, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, РАЙОН ТОДЖИНСКИЙ, СЕЛО ТООРА-ХЕМ, УЛИЦА ДРУЖБА, ДОМ 8,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1703001232
ОГРН проверяемого лица	1021700552785
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ТОДЖИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	668530, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, РАЙОН ТОДЖИНСКИЙ, СЕЛО ТООРА-ХЕМ, УЛИЦА ДРУЖБА, ДОМ 8,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Намдак А. А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Тоджинская ЦКБ» (далее - ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ»), по адресу: 668530, Республика Тыва, Тоджинский район, с. Тоора-Хем, Дружба, Дом 8, 15.09.2022 года установлено: 1. Все лекарственные средства медицинской организации хранятся в аптеке с выполняемыми работами: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (на 15.09.2022 розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения прибольничной аптекой ЦКБ не осуществляется из-за отсутствия финансовых средств); - хранятся в нарушение требований п. 11, п. 25, п. 32 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", что свидетельствует об отсутствии внутреннего контроля в соответствии приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Согласно пп. 17 п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотрена оценка показателей и по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. 2. В соответствии п. 11 Приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. В соответствии Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I"), для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. В ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» имеются холодильные оборудования для хранения лекарственных средств, но отсутствуют термометры. По устному объяснению ответственных лиц, в фармацевтических холодильниках есть датчик температур. Для контроля температуры в холодильниках и при заполнении температурных карт опираются на данные датчиков. Но, не представлены поверки датчиков фармацевтических холодильников, без документации на средства измерения невозможно оценить соблюдение обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации. Если такая документация на измерительные приборы отсутствует, необходимо связаться с предприятием изготовителем и получить от него такую документацию, либо приобрести новые термометры со всей необходимой эксплуатационной документацией. 3. В соответствии п. 32 Приказа № 646н, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах. В данном учреждении, в помещении для хранения лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, кроме наркотических и психотропных средств, хранятся и изделия медицинского назначения, и другие лекарственные средства. Кроме того, согласно п. 27 Приказа N 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается. Таким образом, в случае хранения других лекарственных средств, кроме наркотических и психотропных, следует учесть и право допуска других специалистов в помещение для хранения наркотических и психотропных, это должно быть прописано в соответствующей стандартной операционной процедуре. Для сведения: порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами установлен Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ") 4. Согласно п. 25 Приказа № 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. По состоянию на 15.09.2022, в ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ», поверхности стен, потолков побелены, не имеется возможность проведения влажной уборки, по устной информации сотрудников, побелка помещения производят 1 раз в год.

Значение

в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Тоджинская ЦКБ» (далее - ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ»), по адресу: 668530, Республика Тыва, Тоджинский район, с. Тоора-Хем, Дружба, Дом 8, 15.09.2022 года установлено: 1. Все лекарственные средства медицинской организации хранятся в аптеке с выполняемыми работами: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (на 15.09.2022 розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения прибольничной аптекой ЦКБ не осуществляется из-за отсутствия финансовых средств); - хранятся в нарушение требований п. 11, п. 25, п. 32 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", что свидетельствует об отсутствии внутреннего контроля в соответствии приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Согласно пп. 17 п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотрена оценка показателей и по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. 2. В соответствии п. 11 Приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. В соответствии Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I"), для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. В ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» имеются холодильные оборудования для хранения лекарственных средств, но отсутствуют термометры. По устному объяснению ответственных лиц, в фармацевтических холодильниках есть датчик температур. Для контроля температуры в холодильниках и при заполнении температурных карт опираются на данные датчиков. Но, не представлены поверки датчиков фармацевтических холодильников, без документации на средства измерения невозможно оценить соблюдение обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации. Если такая документация на измерительные приборы отсутствует, необходимо связаться с предприятием изготовителем и получить от него такую документацию, либо приобрести новые термометры со всей необходимой эксплуатационной документацией. 3. В соответствии п. 32 Приказа № 646н, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах. В данном учреждении, в помещении для хранения лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, кроме наркотических и психотропных средств, хранятся и изделия медицинского назначения, и другие лекарственные средства. Кроме того, согласно п. 27 Приказа N 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается. Таким образом, в случае хранения других лекарственных средств, кроме наркотических и психотропных, следует учесть и право допуска других специалистов в помещение для хранения наркотических и психотропных, это должно быть прописано в соответствующей стандартной операционной процедуре. Для сведения: порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами установлен Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ") 4. Согласно п. 25 Приказа № 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. По состоянию на 15.09.2022, в ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ», поверхности стен, потолков побелены, не имеется возможность проведения влажной уборки, по устной информации сотрудников, побелка помещения производят 1 раз в год.

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ТОДЖИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" №17220371000003775027