Проверка ОНДАР АЙЛАН СЕМИС-ООЛОВНА
№17220661000003245126

🔢 ИНН:	171600023400
🆔 ОГРН:	304171608600050
📍 Адрес:	668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	02.09.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОНДАР АЙЛАН СЕМИС-ООЛОВНА (ИНН: 171600023400) , адрес: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	171600023400
ОГРН проверяемого лица	304171608600050
Наименование проверочного листа	ОНДАР АЙЛАН СЕМИС-ООЛОВНА
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Подвид объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Намдак А. А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 01.09.2022 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/, установлено, что в аптечной организации индивидуального предпринимателя Ондар Айлан Семис-ооловна, по адресу: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2, не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». В ФГИС МДЛП имеются лекарственные препараты: Карбамазепин, серии 260521 (4 уп.), дата последней операции 02.07.2021, серии 890521 (1 уп.), дата последней операции 07.10.2021, и под торговым наименованием Финлепсин, серии 16404521 (1 уп.) в общем количестве 6 уп. которые фактически полностью реализованы, но не выведены из ФГИС МДЛП по состоянию на 01.09.2022, дата последней операции 01.03.2022, факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются в электронном формате в Excel). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", выражающихся в следующем: Аптечная организация Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" в систему МДЛП вносится информация несвоевременно, а именно, лекарственные препараты с МНН: Карбамазепин, в количестве 6 уп. фактически отсутствуют в аптечной организации Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" (имеются скрин копии из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/), из ФГИС МДЛП не выведены, находится в статусе «в обороте». Индивидуальный предприниматель "Ондар Айлан Семис-ооловна" осуществляет фармацевтическую деятельность по лицензии Л042-01194-17/00158493 от 19.06.2013 по следующим адресу: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2, вышеуказанные лекарственные препараты находятся в обороте, не выведены из оборота, в систему МДЛП вносится сведение о выводе лекарственных средств из МДЛП несвоевременно (скрины прилагаются в электронном формате в Excel). Внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года стало обязательным лицензионным требованием для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, установлено, что в аптечной организации Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность за нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Значение

в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 01.09.2022 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/, установлено, что в аптечной организации индивидуального предпринимателя Ондар Айлан Семис-ооловна, по адресу: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2, не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». В ФГИС МДЛП имеются лекарственные препараты: Карбамазепин, серии 260521 (4 уп.), дата последней операции 02.07.2021, серии 890521 (1 уп.), дата последней операции 07.10.2021, и под торговым наименованием Финлепсин, серии 16404521 (1 уп.) в общем количестве 6 уп. которые фактически полностью реализованы, но не выведены из ФГИС МДЛП по состоянию на 01.09.2022, дата последней операции 01.03.2022, факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются в электронном формате в Excel). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", выражающихся в следующем: Аптечная организация Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" в систему МДЛП вносится информация несвоевременно, а именно, лекарственные препараты с МНН: Карбамазепин, в количестве 6 уп. фактически отсутствуют в аптечной организации Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" (имеются скрин копии из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/), из ФГИС МДЛП не выведены, находится в статусе «в обороте». Индивидуальный предприниматель "Ондар Айлан Семис-ооловна" осуществляет фармацевтическую деятельность по лицензии Л042-01194-17/00158493 от 19.06.2013 по следующим адресу: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, Чогаалчылар, д. 43, кв. 2, вышеуказанные лекарственные препараты находятся в обороте, не выведены из оборота, в систему МДЛП вносится сведение о выводе лекарственных средств из МДЛП несвоевременно (скрины прилагаются в электронном формате в Excel). Внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года стало обязательным лицензионным требованием для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, установлено, что в аптечной организации Индивидуального предпринимателя "Ондар Айлан Семис-ооловна" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность за нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Проверка ОНДАР АЙЛАН СЕМИС-ООЛОВНА №17220661000003245126