Предостережение:

• В ходе выборочного контроля качества лекарственных препаратов 07.03.2023г. в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Тыва «Республиканский наркологический диспансер» (далее ГБУЗ РТ «Республиканский наркологический диспансер») ОГРН 1021700516012, ИНН 1701024682, исполняющая обязанности главного врача Хертек Аяна Александровна, юридический адрес: 667007, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, д. 157 А установлено, что медицинской организацией заключен договор розничной купли-продажи № 4592 от 08.02.2023 с индивидуальным предпринимателем Кан-оол Людмилой Михайловной (ИНН 170100593094, юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 12 кв.65) на покупку медикаментов. ГБУЗ РТ «Республиканский наркологический диспансер» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01194-17/00332385, выданной 21.06.2019 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва. Так же осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на основании лицензии № Л017-01194-17/00143489, выданной 17.10.2014 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва. Закупка лекарственных средств для медицинского применения должна производиться в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Договор розничной купли-продажи № 4592 от 08.02.2023 не является договором купли-продажи товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, и имеет признаки договора поставки, предусмотренного статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации. Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Людмила Михайловна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01194-17/00164483, выданную 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва и осуществляет фармацевтическую деятельность по 3 адресам по видам услуг: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии ИП Кан-оол Л.М. Таким, образом, медицинской организацией заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Приказом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 02.09.2022 г. № 1176пр/22 «Об установлении запрета на закупку лекарственных препаратов у аптечных организаций, не имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами» установлен запрет на закупку лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, у аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, не имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами. В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее Требований). В нарушение пункта 9 Требований ГБУЗ РТ «Республиканский наркологический диспансер» не осуществляет мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, что приводит к закупке лекарственных препаратов в розничной сети. Таким, образом, ГБУЗ РТ «Республиканский наркологический диспансер» - не осуществляет мониторинг наличия лекарственных препаратов с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, что приводит к закупке лекарственных препаратов в розничной сети в нарушение статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», - приобретает лекарственные средства у аптечной организации, не имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами, в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (указать обстоятельства, свидетельствующие о возникновении угрозы или причинения вреда охраняемым законом ценностям в результате выявленных нарушений) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2. пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; 3. статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».