668150, РЕСПУБЛИКА, ТЫВА, РАЙОН, СУТ-ХОЛЬСКИЙ, УЛИЦА, АЛДАН-МААДЫРСКАЯ, ДОМ 16, КОРПУС А, 170100000010001
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.04.2023
🔔
Предостережение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 26.04.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская централ... Еще...в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 26.04.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская центральная кожуунная больница" (далее - ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ») ответственными лицами медицинской организации контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается.
В медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" в ФГИС МДЛП имеются не выведенные из системы МДЛП лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: Амоксициллин+Клавулановая кислота (торговые названия: Экоклав, серии 170821, 130821 – 2 уп.) в количестве 2 уп.;
2. Лекарственный препарат с МНН: Метилдопа (торговое название: Допегит, серии B456A0821) в количестве 2 уп.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в еженедельном режиме осуществляется мониторинг дефектуры лекарственных препаратов через витрину Координационного центра Правительства РФ, по представленным информациям имеются расхождения в системе МДЛП.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ», Амоксициллин+Клавулановая кислота отсутствует (в МДЛП – 2 уп.) и Метилдопа отсутствует (в МДЛП - 2
Кроме того, в ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" имеется лекарственный препарат «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), который по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.12.2022 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) признан недоброкачественным, повторно вышло информационное письмо от 16.03.2023 № 01и-154/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА " СУТ-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1716001374) , адрес: 668150, РЕСПУБЛИКА, ТЫВА, РАЙОН, СУТ-ХОЛЬСКИЙ, УЛИЦА, АЛДАН-МААДЫРСКАЯ, ДОМ 16, КОРПУС А, 170100000010001
Предостережение:
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 26.04.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская центральная кожуунная больница" (далее - ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ») ответственными лицами медицинской организации контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается.
В медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" в ФГИС МДЛП имеются не выведенные из системы МДЛП лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: Амоксициллин+Клавулановая кислота (торговые названия: Экоклав, серии 170821, 130821 – 2 уп.) в количестве 2 уп.;
2. Лекарственный препарат с МНН: Метилдопа (торговое название: Допегит, серии B456A0821) в количестве 2 уп.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в еженедельном режиме осуществляется мониторинг дефектуры лекарственных препаратов через витрину Координационного центра Правительства РФ, по представленным информациям имеются расхождения в системе МДЛП.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ», Амоксициллин+Клавулановая кислота отсутствует (в МДЛП – 2 уп.) и Метилдопа отсутствует (в МДЛП - 2
Кроме того, в ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" имеется лекарственный препарат «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), который по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.12.2022 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) признан недоброкачественным, повторно вышло информационное письмо от 16.03.2023 № 01и-154/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).
668150, РЕСПУБЛИКА, ТЫВА, РАЙОН, СУТ-ХОЛЬСКИЙ, УЛИЦА, АЛДАН-МААДЫРСКАЯ, ДОМ 16, КОРПУС А, 170100000010001
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Довут А.Х.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 26.04.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская центральная кожуунная больница" (далее - ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ») ответственными лицами медицинской организации контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается.
В медицинской организации ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" в ФГИС МДЛП имеются не выведенные из системы МДЛП лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: Амоксициллин+Клавулановая кислота (торговые названия: Экоклав, серии 170821, 130821 – 2 уп.) в количестве 2 уп.;
2. Лекарственный препарат с МНН: Метилдопа (торговое название: Допегит, серии B456A0821) в количестве 2 уп.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в еженедельном режиме осуществляется мониторинг дефектуры лекарственных препаратов через витрину Координационного центра Правительства РФ, по представленным информациям имеются расхождения в системе МДЛП.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Сут-Хольская ЦКБ», Амоксициллин+Клавулановая кислота отсутствует (в МДЛП – 2 уп.) и Метилдопа отсутствует (в МДЛП - 2
Кроме того, в ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ" имеется лекарственный препарат «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), который по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.12.2022 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) признан недоброкачественным, повторно вышло информационное письмо от 16.03.2023 № 01и-154/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).