Предостережение:

• в соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации подлежит государственному контролю. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. В соответствии со статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Лицо, выявившее неблагоприятное событие, обязано в течение 20-ти рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события направить в Росздравнадзор сообщение. В нем должны содержаться сведения о выявившем лице, сведения о медицинском изделии, описание неблагоприятного события, данные о пострадавшем. Полный перечень требований к содержанию обращения установлен в приложении № 1 к приказу № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". За несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно подпункта 2 пункта 5 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Министерство здравоохранения Республики Тыва в подведомственных медицинских организациях должен проводить проверки для соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Согласно пункту 14 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» при проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: - оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; - оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; - оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. За период 2022 года и текущий период 2023 года в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий ни одна медицинская организация Республики Тыва не подавала извещения на неблагоприятные события при применении медицинских изделий. При этом, в ходе контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва были выявлены неблагоприятные события при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях республики, которые при использовании не соответствовали по качеству и эксплуатационным характеристикам: «перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные», «устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения», «автоматический наружный дефибриллятор», «манжетка интубационной трубки».