Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА
№17230371000007539746

🔢 ИНН:	1701052707
🆔 ОГРН:	1131719001006
📍 Адрес:	667010, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. МОСКОВСКАЯ, Д. Д.2,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА (ИНН: 1701052707) , адрес: 667010, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. МОСКОВСКАЯ, Д. Д.2,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701052707
ОГРН проверяемого лица	1131719001006
Наименование проверочного листа	МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	84.11.21
Наименование проверочного листа	Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ

84.11.21

Наименование проверочного листа

Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667010, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. МОСКОВСКАЯ, Д. Д.2,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Буяна Аясовна Монгуш

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	на основании мотивированного представления должностного лица от 05.09
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации подлежит государственному контролю. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. В соответствии со статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Лицо, выявившее неблагоприятное событие, обязано в течение 20-ти рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события направить в Росздравнадзор сообщение. В нем должны содержаться сведения о выявившем лице, сведения о медицинском изделии, описание неблагоприятного события, данные о пострадавшем. Полный перечень требований к содержанию обращения установлен в приложении № 1 к приказу № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". За несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно подпункта 2 пункта 5 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Министерство здравоохранения Республики Тыва в подведомственных медицинских организациях должен проводить проверки для соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Согласно пункту 14 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» при проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: - оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; - оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; - оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. За период 2022 года и текущий период 2023 года в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий ни одна медицинская организация Республики Тыва не подавала извещения на неблагоприятные события при применении медицинских изделий. При этом, в ходе контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва были выявлены неблагоприятные события при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях республики, которые при использовании не соответствовали по качеству и эксплуатационным характеристикам: «перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные», «устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения», «автоматический наружный дефибриллятор», «манжетка интубационной трубки».

Значение

в соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации подлежит государственному контролю. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. В соответствии со статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Лицо, выявившее неблагоприятное событие, обязано в течение 20-ти рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события направить в Росздравнадзор сообщение. В нем должны содержаться сведения о выявившем лице, сведения о медицинском изделии, описание неблагоприятного события, данные о пострадавшем. Полный перечень требований к содержанию обращения установлен в приложении № 1 к приказу № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". За несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно подпункта 2 пункта 5 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Министерство здравоохранения Республики Тыва в подведомственных медицинских организациях должен проводить проверки для соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Согласно пункту 14 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» при проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: - оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; - оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; - оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. За период 2022 года и текущий период 2023 года в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий ни одна медицинская организация Республики Тыва не подавала извещения на неблагоприятные события при применении медицинских изделий. При этом, в ходе контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва были выявлены неблагоприятные события при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях республики, которые при использовании не соответствовали по качеству и эксплуатационным характеристикам: «перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные», «устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения», «автоматический наружный дефибриллятор», «манжетка интубационной трубки».

Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА №17230371000007539746