|
Значение |
в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств 05.09.2023 г. в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Каа-Хемская центральная кожуунная больница" (ГБУЗ РТ «Каа-Хемская ЦКБ»), по адресу 668400, Республика Тыва, Каа-Хемский район, с. Сарыг-Сеп, улица Енисейская, дом 141 установлено несоблюдение требований п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 15, п. 48 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии 7. Приказа № 706н - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В нарушение данного пункта, в ГБУЗ РТ «Каа-Хемская ЦКБ» имеется прибор для регистрации параметров воздуха, документы о поверке не представили; показания прибора ежедневно не фиксируется ответственным лицом, последняя запись в журнале 31.07.2023. Влажность не фиксируют, мокрый термометр не погружен во влажную среду, специальная колба не наполнена водой.
В соответствии п. 15. Приказа № 646н - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
В нарушение данного пункта, в ГБУЗ РТ «Каа-Хемская ЦКБ» площадь помещений не разделена на зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
Имеется только зона карантинного хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 48. Приказа № 646н - Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
В нарушение данного пункта, в ГБУЗ РТ «Каа-Хемская ЦКБ», лекарственные препараты хранятся на полу без поддона.
По устному объяснению ответственных лиц, лекарственные препараты на стадии приемки, получены в августе, тем не менее, лекарственные препараты находятся в помещении для хранения в несколько рядов по высоте, в коробках, а не в зоне приемки.
Кроме того, в ГБУЗ РТ «Каа-Хемская ЦКБ», по адресу: 668400, Республика Тыва, Каа-Хемский район, с. Сарыг-Сеп, улица Енисейская, дом 141 имеются лекарственные средства с истекшими сроками годности в количестве 2 наименований в количестве 11 уп., не выведенные из системы МДЛП (в формате Excel прилагается)
Также, в ГБУЗ РТ "Каа-Хемская ЦКБ" имеются лекарственные препараты, которые в длительное время находятся без движения в количестве 2873 уп. (список в формате Excel прилагается).
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, по анализу остатков ЛП без движения и по остаткам ЛП по сроку годности установлены вышеуказанные данные.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (список в формате Excel прилагается). |