РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
№17230371000007579340

🔢 ИНН:
1701010055
🆔 ОГРН:
1021700514032
📍 Адрес:
667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" (ИНН: 1701010055) , адрес: 667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1701010055
ОГРН проверяемого лица 1021700514032
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милана Максимовна Куулар

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Наличие у контрольного органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате (указать нужное): совместной проверки с прокуратурой города г Кызыла по обращению гр. М.М.П. о ненадлежащем оказании медицинской помощи в ГБУЗ РТ «Ресбольница №1» (ИНН 1701010055, ОГРН 11021700514032) установлены факты непредставления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Из выписки из истории болезни № 11 (дневной стационар) были выявлены записи о нежелательной реакции в виде крапивницы на фоне приема сульфасалазина, эрозивные высыпания на слизистых полости рта на фоне приема метотрексата. Из эпикриза в стационаре выписной № 2939/1 пациент принимал сульфасалазин и целекоксиб без положительного эффекта. Причинами простоя указывают отсутствие комплектующих материалов. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", медицинские организации в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор сведения о нежелательных реакциях, указанных Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные бездействия могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. 2) п. 35-37 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора". Пунктами 35 - 37 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 обозначены требования, которым должна соответствовать информация, обязательная для направления в Росздравнадзор: 1) о летальных или непосредственно угрожающих жизни нежелательных реакциях – в течение 3 рабочих дней; 2) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания - в течение 15 календарных дней; 3)п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Внутренний контроль включает мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" (ИНН 1701010055 ОГРН 1021700514032) осуществляет медицинскую деятельность по лицензии Л041-01194-17/00577603 от 27.04.2020 г. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению требований: - части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по направлению извещений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. - п. 35-37 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" о соответствии информации, обязательной для направления в Росздравнадзор: 1) о летальных или непосредственно угрожающих жизни нежелательных реакциях – в течение 3 рабочих дней; 2) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания - в течение 15 календарных дней; - п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" о проведении мероприятий по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) 3) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения.
Вакансии вахтой