Предостережение:

• В результате (указать нужное): совместной проверки с прокуратурой города г Кызыла по обращению гр. М.М.П. о ненадлежащем оказании медицинской помощи в ГБУЗ РТ «Ресбольница №1» (ИНН 1701010055, ОГРН 11021700514032) установлены факты непредставления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Из выписки из истории болезни № 11 (дневной стационар) были выявлены записи о нежелательной реакции в виде крапивницы на фоне приема сульфасалазина, эрозивные высыпания на слизистых полости рта на фоне приема метотрексата. Из эпикриза в стационаре выписной № 2939/1 пациент принимал сульфасалазин и целекоксиб без положительного эффекта. Причинами простоя указывают отсутствие комплектующих материалов. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", медицинские организации в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор сведения о нежелательных реакциях, указанных Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные бездействия могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. 2) п. 35-37 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора". Пунктами 35 - 37 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 обозначены требования, которым должна соответствовать информация, обязательная для направления в Росздравнадзор: 1) о летальных или непосредственно угрожающих жизни нежелательных реакциях – в течение 3 рабочих дней; 2) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания - в течение 15 календарных дней; 3)п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Внутренний контроль включает мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" (ИНН 1701010055 ОГРН 1021700514032) осуществляет медицинскую деятельность по лицензии Л041-01194-17/00577603 от 27.04.2020 г. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению требований: - части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по направлению извещений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. - п. 35-37 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" о соответствии информации, обязательной для направления в Росздравнадзор: 1) о летальных или непосредственно угрожающих жизни нежелательных реакциях – в течение 3 рабочих дней; 2) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания - в течение 15 календарных дней; - п.9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" о проведении мероприятий по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) 3) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения.