|
Значение |
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 02.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Республиканский центр скорой медицинской помощи и медицины катастроф" (ГБУЗ РТ "РЦ СМПиМК"), по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Щетинкина-Кравченко, д. 23, по адресу: Автомобиль скорой медицинской помощи модель: 409051*J3043186 Идентификационный номер: ХТТ128811К1006502 были выведены лекарственные препараты с истекшими сроками годности для медицинского применения, ответственными лицами медицинской организации контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, и следовательно, несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
В ФГИС МДЛП в медицинской организации ГБУЗ РТ «РЦ СМПиМК» 02.10.2023 выведен из системы ФГИС МДЛП лекарственный препарат с МНН: Клопидогрел (торговое название: Зилт, серии 55971020, срок годности истек 01.10.2023 (15 уп.): Вывод ЛП с истекшими сроками годности (10 случаев) и Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ (5 случаев), отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП.
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, ГБУЗ РТ "РЦ СМПиМК" не проводится должный контроль за обеспечением контроля сроков годности лекарственных препаратов, о чем свидетельствует вышеуказанные нарушения.
Кроме того, имеются лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 18 уп. по торговому наименованию: Феназепам, серии 2080820 (список в формате Excel прилагается).
Также, имеются лекарственные препараты, которые в длительное время находятся без движения, в количестве 869 уп., что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП, фактически отсутствующие лекарственные препараты, которые в длительное время находятся без движения в количестве 869 уп. и с истекшими сроками годности, которые не выведены из ФГИС МДЛП, необходимо сверить данные наименования и количества с имеющимися.
Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "б" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) и требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
