|
Значение |
в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств 26.10.2023 г. в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Овюрская ЦКБ" (ГБУЗ РТ «Овюрская ЦКБ»), по адресу: 668130, Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. 1 литер А установлено нарушение п. 15, п. 19, п. 32 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", что свидетельствуют о ненадлежащей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. 17 п. 17 приказа N 785н).
В соответствии п. 15. Правил, площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
В медицинской организации ГБУЗ РТ "Овюрская центральная кожуунная больница", в нарушение п. 15 Правил, отсутствуют зоны:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
В нарушение п. 19, Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 32 Правил, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
В данном учреждении, в помещении для хранения лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, кроме наркотических и психотропных средств, хранятся и другие лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, следовательно, имеют право доступа в данное помещение все сотрудники.
Согласно п. 27 Приказа N 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
Для сведения: порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами установлен Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ")
В соответствии п. 7. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В нарушение п. 7 Приказа № 706н, в помещении для хранения лекарственных средств имеется гигрометр ВИТ-1, отсутствует паспорт, невозможно определить срок поверки данного прибора, показания прибора ежедневно не регистрируют в специальном журнале, последняя запись 09.10.2023 года.
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.
По устному объяснению ответственных сотрудников (присутствовали главная медицинская сестра и фармацевт), приняты на работу недавно.
Факты подтверждаются фотографиями помещения.
Кроме того, в ГБУЗ РТ «Овюрская ЦКБ» имеются лекарственные препараты, которые длительное время находятся без движения в количестве 3876 уп., в том числе с истекшими сроками годности в количестве 6 уп. (в формате Excel прилагается)
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» |