|
Значение |
В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств 05.12.2023 г. в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Барун-Хемчикский межкожуунный медицинский центр"(ГБУЗ РТ «Барун-Хемчикский ММЦ»), ИНН 1718002366, ОГРН 1131722000090, по адресу: 668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, 18, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности установлены нарушения п. 19, п. 25, п. 32 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), что свидетельствуют о ненадлежащей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (пп. 17 п. 17 приказа N 785н).
В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
В медицинской организации ГБУЗ РТ "Барун-Хемчикский ММЦ", в нарушение п. 19 Правил, административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 25. Правил - Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
В нарушение п. 25 Правил, внутренние поверхности стен, потолков для хранения лекарственных препаратов побелена, не окрашена, не имеется возможность проведения влажной уборки, не исключается возможность накопления пыли, что не допускается в помещениях хранения лекарственных средств.
В соответствии п. 32 Правил, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
В данном учреждении, в укрепленном помещении для хранения лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, кроме наркотических и психотропных средств, совместно хранятся и другие лекарственные препараты, следовательно, имеют право доступа в данное помещение все сотрудники.
Согласно п. 27 Приказа N 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
Для сведения: порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами установлен Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ")
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.
Факты подтверждаются фотографиями помещения.
Кроме того, в ГБУЗ РТ «Барун-Хемчикский ММЦ» имеются лекарственные препараты, которые длительное время находятся без движения в количестве 9733 уп., в том числе с истекшими сроками годности в количестве 283 уп. 29 серий наименований (в формате Excel прилагается)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «б», пп. «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» |