Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
№17230521000006674778

🔢 ИНН:	1701010055
🆔 ОГРН:	1021700514032
📍 Адрес:	667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" (ИНН: 1701010055) , адрес: 667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701010055
ОГРН проверяемого лица	1021700514032
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667007, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ОЮНА КУРСЕДИ, Д. Д.163,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Балчый Н.Б.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате (указать нужное): анализа сведений, предоставленного Министерством здравоохранения Республики Тыва о медицинском оборудовании, в отношении которого имеются проблемы с эксплуатацией (отчет 1830), установлено, что в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница №1" (далее - ГБУЗ РТ "Ресбольница №1"), юридический адрес: 667007, Республика Тыва, город Кызыл, ул. Оюна Курседи, д.163, имеются медицинские изделия, которые простаивают более 6-ти месяцев. В списке представлены следующие медицинские изделия: 1. Аппарат для первичной хирургической обработки ран Versajet; 2. анализатор для определения скорости оседания эритроцитов Ves-Matic 20; 3. аппарат для имплантологии и челюстно-лицевой хирургии Surgic XT Plus LED; 4. анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 Basic со стартовым; 5. анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 Flexco со стартовым; 6. аппарат для поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-I с принадлежностями; 7. дефибриллятор Shiller; 8. автоматический анализатор для диагностики in-vitro Afinion AS 100. Причинами простоя указывают отсутствие комплектующих материалов. Также Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проводится еженедельный мониторинг по дефектуре медицинских изделий (отчет 1822), по которому Министерство здравоохранения Республики Тыва указывает об отсутствии дефектуры по медицинскому изделию. Отсутствие или неисправность в медицинской организации любого медицинского оборудования, предназначенного для лечения или диагностики заболеваний, будет являться недостатком или отказом в медицинской помощи населению. Для того чтобы улучшить качество жизни населения и снизить показатели смертности и самолечения, необходимо обеспечить качественное и доступное медицинское обслуживание, чтобы жители могли обращаться за медицинской помощью чаще, проходить профилактические и диагностические обследования, которые позволяют выявить заболевания на ранней их стадии или вовсе не допустить их развития. Поэтому необходимо наличие в районных поликлиниках и больницах современного медицинского диагностического оборудования, вовремя проводить технические обслуживания медицинского изделия, и в случае поломки производить ремонт. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Согласно ст.4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", к основным принципам охраны здоровья относятся: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. Согласно п.4 и п.9 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" доступность и качество медицинской помощи обеспечивается: применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи и оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья. Вместе с тем в соответствии с п.11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. В соответствии с п.11(1) Постановления допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" (ИНН 1701010055 ОГРН 1021700514032) осуществляет медицинскую деятельность по лицензии Л041-01194-17/00577603 от 27.04.2020 г. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению п. 4 и п. 9 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по обеспечению доступности и качества медицинской помощи применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи и оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья; 2) согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" рассмотреть возможность применения медицинского изделия с расходным материалом иного производителя и проведения технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя; 3) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения (не менее 60 дней со дня направления настоящего предостережения). (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")

Значение

В результате (указать нужное): анализа сведений, предоставленного Министерством здравоохранения Республики Тыва о медицинском оборудовании, в отношении которого имеются проблемы с эксплуатацией (отчет 1830), установлено, что в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница №1" (далее - ГБУЗ РТ "Ресбольница №1"), юридический адрес: 667007, Республика Тыва, город Кызыл, ул. Оюна Курседи, д.163, имеются медицинские изделия, которые простаивают более 6-ти месяцев. В списке представлены следующие медицинские изделия: 1. Аппарат для первичной хирургической обработки ран Versajet; 2. анализатор для определения скорости оседания эритроцитов Ves-Matic 20; 3. аппарат для имплантологии и челюстно-лицевой хирургии Surgic XT Plus LED; 4. анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 Basic со стартовым; 5. анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 Flexco со стартовым; 6. аппарат для поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-I с принадлежностями; 7. дефибриллятор Shiller; 8. автоматический анализатор для диагностики in-vitro Afinion AS 100. Причинами простоя указывают отсутствие комплектующих материалов. Также Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проводится еженедельный мониторинг по дефектуре медицинских изделий (отчет 1822), по которому Министерство здравоохранения Республики Тыва указывает об отсутствии дефектуры по медицинскому изделию. Отсутствие или неисправность в медицинской организации любого медицинского оборудования, предназначенного для лечения или диагностики заболеваний, будет являться недостатком или отказом в медицинской помощи населению. Для того чтобы улучшить качество жизни населения и снизить показатели смертности и самолечения, необходимо обеспечить качественное и доступное медицинское обслуживание, чтобы жители могли обращаться за медицинской помощью чаще, проходить профилактические и диагностические обследования, которые позволяют выявить заболевания на ранней их стадии или вовсе не допустить их развития. Поэтому необходимо наличие в районных поликлиниках и больницах современного медицинского диагностического оборудования, вовремя проводить технические обслуживания медицинского изделия, и в случае поломки производить ремонт. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Согласно ст.4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", к основным принципам охраны здоровья относятся: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. Согласно п.4 и п.9 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" доступность и качество медицинской помощи обеспечивается: применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи и оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья. Вместе с тем в соответствии с п.11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. В соответствии с п.11(1) Постановления допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ГБУЗ РТ "Ресбольница №1" (ИНН 1701010055 ОГРН 1021700514032) осуществляет медицинскую деятельность по лицензии Л041-01194-17/00577603 от 27.04.2020 г. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению п. 4 и п. 9 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по обеспечению доступности и качества медицинской помощи применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи и оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья; 2) согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" рассмотреть возможность применения медицинского изделия с расходным материалом иного производителя и проведения технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя; 3) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения (не менее 60 дней со дня направления настоящего предостережения). (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" №17230521000006674778