Предостережение:

• 1. Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Пий-Хемская центральная кожуунная больница" (далее ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ»), ИНН 1702000074, юридический адрес: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, город Туран, Горная ул., д. 14, главный врач – Куулар Адыгжы Викторович. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении (052) Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.05.2023 №04-27865, в целях контроля и надзора за полнотой размещения обязательных сведений медицинскими организациями, подведомственному органу государственной власти субъекта Российской Федерации, проведен мониторинг внесения сведений об оборудовании, поставленном в медицинские организации в рамках реализации федеральных проектов в сфере здравоохранения, в Федеральный реестр медицинских организаций (далее – ФРМО) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ). По результатам мониторинга в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» установлено отсутствие внесения сведений об оборудовании, поставленном в 2023 г. в рамках реализации мероприятий по переоснащению/дооснащению медицинских организаций, участвующих в региональных программах "Модернизация первичного звена здравоохранения" национального проекта "Здравоохранение". Перечень медицинского оборудования, в том числе медицинских изделий согласно Приложению N 7 к региональной программе "Модернизация первичного звена здравоохранения Республики Тыва, приобретенные в период 2023 г. постановления Правительства Республики Тыва от 15.12.2020 N 634, которые не занесены в ФРМО: - Монитор пациента прикроватный с определением частоты дыхания, частоты сердечных сокращений неинвазивным измерением артериального давления температуры, проведением электрокардиографии пульсоксиметрии; - Электрокардиограф портативный 3- или 6-канальный (для оснащения ФАП); - Весы напольные для взрослых (для оснащения фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта); - Холодильник для лекарственных препаратов (для оснащения фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В соответствии п.2 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ) с задачами и функциями ЕГИСЗ, определенными постановлением Правительства РФ от 09.02.2020 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Постановление Правительства РФ от 09.02.2020 №140), должно обеспечиваться информационное сопровождение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационная поддержка деятельности медицинских организаций, включая поддержку осуществления медицинской деятельности; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.02.2020 №140. В соответствии п.п. «и» п.3 Положения выполнение задач, перечисленных выше, осуществляется посредством ведения реестра медицинских организаций в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации, включая их оснащение медицинским оборудованием, на основании сведений сводного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для учета сведений о медицинских организациях государственной и, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведений о медицинской организации в ФРМО в объеме, установленном Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140, приводит к нарушению обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852. Отсутствие в ФРМО ЕГИСЗ сведений об используемом на законном основании оборудовании является нарушением пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852. Невыполнение лицензиатом требований п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность установленную законодательством Российской Федерации. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять исчерпывающие меры по соблюдению: - ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - пп. «б» п. 5 пп. «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - п.11 раздела II Приложения №1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 г №140; 2) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")