|
Значение |
В результате (указать нужное): проведения контрольно-надзорных мероприятий от 25.04.2023 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Пий-Хемская ЦКБ» (далее - ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ») находящийся по адресу: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, д. 14 выявлены нарушения в больничной аптеке, осуществляющая отпуск льготных лекарственных препаратов по рецептам и розничную торговлю лекарственными препаратами населению.
1. В помещении для хранения ЛП нет гигрометра для определения температуры и влажности воздуха и нет журнала регистрации температуры и влажности воздуха помещения;
2. Транспортные упаковки с ЛП и детским питанием расположены на полу без поддона;
3. У окна под прямым солнечным светом лежат медикаменты.
По устному объяснению ответственных лиц гигрометры закуплены, но еще не повесили, журналы тоже в момент выборочного контроля не нашли.
Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов и может создать угрозу жизни или причинить вред здоровью граждан. Это говорит об отсутствии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
Согласно пп. 17 п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотрена оценка показателей и по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.
В соответствии данным приказом, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.
В соответствии ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Согласно приказу министерства здравоохранения РФ 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:
- п. 21 в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
- п. 22 для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
- п. 23 результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
- п. 47 лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
- п. 48 лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещении лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
- п. 52 лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей. |
