668510, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Р-Н ПИЙ-ХЕМСКИЙ, Г. ТУРАН, УЛ. ГОРНАЯ, Д. Д. 14,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.10.2023
🎯
Основание проведения
наличие сведений
🔔
Предостережение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 24.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ», по адресу места осуществле... Еще...в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 24.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ», по адресу места осуществления деятельности: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, д. 14 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» имеются лекарственные препараты, которые длительное время находятся без движения в количестве 28102 уп., в том числе с истекшими сроками годности в количестве 432 уп.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, по анализу остатков ЛП без движения и по остаткам ЛП по сроку годности установлены вышеуказанные данные.
Кроме того, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» от 25.10.2023, фактически имеется Галвус 109 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (216 уп.):
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 216 уп., серии KZ13981020 (13 уп.), серии LJ19150521 (15 уп.), серии LM44840721 (16 уп.), серии LX09930122 (16 уп.), серии ME48360522 (15 уп.), серии MW75000323 (112 уп.), серии KU68680720 (11 уп.), серии LM44770721 (18 уп) находится в статусе «в обороте»;
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1702000074) , адрес: 668510, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Р-Н ПИЙ-ХЕМСКИЙ, Г. ТУРАН, УЛ. ГОРНАЯ, Д. Д. 14,
Предостережение:
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 24.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ», по адресу места осуществления деятельности: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, д. 14 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» имеются лекарственные препараты, которые длительное время находятся без движения в количестве 28102 уп., в том числе с истекшими сроками годности в количестве 432 уп.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, по анализу остатков ЛП без движения и по остаткам ЛП по сроку годности установлены вышеуказанные данные.
Кроме того, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» от 25.10.2023, фактически имеется Галвус 109 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (216 уп.):
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 216 уп., серии KZ13981020 (13 уп.), серии LJ19150521 (15 уп.), серии LM44840721 (16 уп.), серии LX09930122 (16 уп.), серии ME48360522 (15 уп.), серии MW75000323 (112 уп.), серии KU68680720 (11 уп.), серии LM44770721 (18 уп) находится в статусе «в обороте»;
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1702000074
ОГРН
1021700540399
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
668510, РЕСПУБЛИКА ТЫВА, Р-Н ПИЙ-ХЕМСКИЙ, Г. ТУРАН, УЛ. ГОРНАЯ, Д. Д. 14,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Довут Айлан Ховалыговна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Основание проведения
Текст
наличие сведений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 24.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ», по адресу места осуществления деятельности: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, д. 14 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» имеются лекарственные препараты, которые длительное время находятся без движения в количестве 28102 уп., в том числе с истекшими сроками годности в количестве 432 уп.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, по анализу остатков ЛП без движения и по остаткам ЛП по сроку годности установлены вышеуказанные данные.
Кроме того, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Пий-Хемская ЦКБ» от 25.10.2023, фактически имеется Галвус 109 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (216 уп.):
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 216 уп., серии KZ13981020 (13 уп.), серии LJ19150521 (15 уп.), серии LM44840721 (16 уп.), серии LX09930122 (16 уп.), серии ME48360522 (15 уп.), серии MW75000323 (112 уп.), серии KU68680720 (11 уп.), серии LM44770721 (18 уп) находится в статусе «в обороте»;
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»