668330, Республика Тыва, Р-Н ЧЕДИ-ХОЛЬСКИЙ, С. ХОВУ-АКСЫ, УЛ. СПОРТИВНАЯ, Д. Д. 12,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.10.2023
🎯
Основание проведения
наличие сведений
🔔
Предостережение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 31.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинских организациях Государственное бюджетное уч... Еще...в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 31.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинских организациях Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Чеди-Хольская центральная кожуунная больница" (далее – ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ"), ИНН 1713000421, ОГРН 1021700681936, по адресу мест осуществления деятельности: 668330, Республика Тыва, Чеди-Хольский район, с. Хову-Аксы, ул. Спортивная, дом 12, помещение № 59, 61/1 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" имеются лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 158 уп. (из средств регионального бюджета – 119, серии KU68680720 (8 уп.), LM44840721 (73 уп.), KZ13981020 (38 уп.) и федерального бюджета – 39 уп., серии KT73600720 (12 уп.), LJ19150521 (27 уп.));
2. Лекарственный препарат с МНН: Изониазид (торговое название: Изониазид-Эдвансд – 105 уп., серии 0070421 и Изониазид, серии 020922 (75 уп.), в количестве 180 уп.,) из средств регионального бюджета
3. Лекарственный препарат с МНН: ПИРАЗИНАМИД (торговое название: Пиразинамид – в количестве 281 уп., серии 010122 (231 уп.) и серии 061122 (50 уп.) из средств регионального бюджета.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Чеди-Хольская ЦКБ ЦКБ», фактически имеется Галвус 49 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (119 уп.), Изониазид 25 уп. (180 уп.), Пиразинамид 98 уп. (281 уп.):
Кроме того, не выведенными остаются на 31.10.2023 лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 2553 уп. (список в формате Excel прилагается).
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧЕДИ-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1713000421) , адрес: 668330, Республика Тыва, Р-Н ЧЕДИ-ХОЛЬСКИЙ, С. ХОВУ-АКСЫ, УЛ. СПОРТИВНАЯ, Д. Д. 12,
Предостережение:
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 31.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинских организациях Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Чеди-Хольская центральная кожуунная больница" (далее – ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ"), ИНН 1713000421, ОГРН 1021700681936, по адресу мест осуществления деятельности: 668330, Республика Тыва, Чеди-Хольский район, с. Хову-Аксы, ул. Спортивная, дом 12, помещение № 59, 61/1 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" имеются лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 158 уп. (из средств регионального бюджета – 119, серии KU68680720 (8 уп.), LM44840721 (73 уп.), KZ13981020 (38 уп.) и федерального бюджета – 39 уп., серии KT73600720 (12 уп.), LJ19150521 (27 уп.));
2. Лекарственный препарат с МНН: Изониазид (торговое название: Изониазид-Эдвансд – 105 уп., серии 0070421 и Изониазид, серии 020922 (75 уп.), в количестве 180 уп.,) из средств регионального бюджета
3. Лекарственный препарат с МНН: ПИРАЗИНАМИД (торговое название: Пиразинамид – в количестве 281 уп., серии 010122 (231 уп.) и серии 061122 (50 уп.) из средств регионального бюджета.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Чеди-Хольская ЦКБ ЦКБ», фактически имеется Галвус 49 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (119 уп.), Изониазид 25 уп. (180 уп.), Пиразинамид 98 уп. (281 уп.):
Кроме того, не выведенными остаются на 31.10.2023 лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 2553 уп. (список в формате Excel прилагается).
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1713000421
ОГРН
1021700681936
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧЕДИ-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
668330, Республика Тыва, Р-Н ЧЕДИ-ХОЛЬСКИЙ, С. ХОВУ-АКСЫ, УЛ. СПОРТИВНАЯ, Д. Д. 12,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Довут Айлан Ховалыговна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Основание проведения
Текст
наличие сведений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 31.10.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинских организациях Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Чеди-Хольская центральная кожуунная больница" (далее – ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ"), ИНН 1713000421, ОГРН 1021700681936, по адресу мест осуществления деятельности: 668330, Республика Тыва, Чеди-Хольский район, с. Хову-Аксы, ул. Спортивная, дом 12, помещение № 59, 61/1 ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" имеются лекарственные препараты:
1. Лекарственный препарат с МНН: ВИЛДАГЛИПТИН (торговое название: Галвус – 158 уп. (из средств регионального бюджета – 119, серии KU68680720 (8 уп.), LM44840721 (73 уп.), KZ13981020 (38 уп.) и федерального бюджета – 39 уп., серии KT73600720 (12 уп.), LJ19150521 (27 уп.));
2. Лекарственный препарат с МНН: Изониазид (торговое название: Изониазид-Эдвансд – 105 уп., серии 0070421 и Изониазид, серии 020922 (75 уп.), в количестве 180 уп.,) из средств регионального бюджета
3. Лекарственный препарат с МНН: ПИРАЗИНАМИД (торговое название: Пиразинамид – в количестве 281 уп., серии 010122 (231 уп.) и серии 061122 (50 уп.) из средств регионального бюджета.
Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется мониторинг движения лекарственных препаратов в ежедневном режиме, был направлен запрос Территориальным органом Росздравнадзора о предоставлении сведений по фактическим остаткам 10 наименований лекарственных препаратов от 24.10.2027 с исх. № 1757 по электронной почте.
По представленной информации ГБУЗ РТ «Чеди-Хольская ЦКБ ЦКБ», фактически имеется Галвус 49 уп. в расхождение с ФГИС МДЛП (119 уп.), Изониазид 25 уп. (180 уп.), Пиразинамид 98 уп. (281 уп.):
Кроме того, не выведенными остаются на 31.10.2023 лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 2553 уп. (список в формате Excel прилагается).
Факты подтверждаются данными лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".