|
Значение |
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 13.11.2023 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАНДАЛА" (далее - ООО "МАНДАЛА"), юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских Добровольцев, дом 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103), (ИНН 1701062688, ОГРН 1191719000604) имеющего лицензию Л042-01194-17/00270835 от 01.10.2020 на осуществление фармацевтической деятельности , по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103)
ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечен вывод ЛП с истекшими сроками годности и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).
В ФГИС МДЛП в аптечной организации ООО "МАНДАЛА", по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103) 11.11.2023 выведен из системы ФГИС МДЛП лекарственный препарат с МНН: МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ ЛИСТЬЕВ МАСЛО (торговое название: Мятные таблетки, серии 081121 с истекшими сроками годности.
В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств;
Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" |