|
Значение |
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 10.01.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Эрзинская центральная кожуунная больница " (далее - ГБУЗ РТ "Эрзинская ЦКБ"), ИНН 1707000590, ОГРН 1021700595784, юридический адрес: 668380, Республика Тыва, Эрзинский район, с. Эрзин, улица Салчак Тока, дом 41, имеющего лицензию Л041-01194-17/00321703 от 21.05.2018, на осуществление медицинской деятельности, в том числе по адресу: 668380, Республика Тыва, Эрзинский район, с. Эрзин, ул. Салчака Тока, д.41,литер А,Б ответственными лицами медицинской организации контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, и следовательно, несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
В ФГИС МДЛП в медицинской организации ГБУЗ РТ "Эрзинская ЦКБ" 2024-01-05 T00:00:00Z выведен из системы ФГИС МДЛП лекарственный препарат с МНН: АЗИТРОМИЦИН (торговое название: АЗИТРОМИЦИН, серии 010121, (2 уп.), выданы для оказания мед.помощи / Выдача для оказания мед.помощи (регистратор выбытия). Дата операции, на которой было зафиксировано нарушение: 2024-01-05T00:00:00Z, наименование нарушения: Вывод ЛП с истекшими сроками годности, текущий статус SGTIN «в обороте»
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, ГБУЗ РТ "Эрзинская ЦКБ" не проводится должный контроль за обеспечением контроля сроков годности лекарственных препаратов, о чем свидетельствует вышеуказанные нарушения.
Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "б" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) и требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |