|
Значение |
проведения контрольно-надзорных мероприятий от 30.01.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканский кожно-венерологический диспансер" ГБУЗ РТ «Рескожвендиспансер» ИНН 1701010182, ОГРН 1021700509270, юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Щетинкина-Кравченко, д. 66 (Email: rkvdtuva@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00342329 от 08.08.2018 по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Щетинкина-Кравченко,д.66, лит.А установлено несоблюдение п. 15, п. 19, п. 31 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), что свидетельствуют о ненадлежащей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. 17 п. 17 приказа N 785н) .
В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 31 Правил - Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету <1>, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
В медицинской организации ГБУЗ РТ " Рескожвендиспансер ":
- Площадь помещений не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
- Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства.
- Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (с МНН: Этанол) хранятся в коробках на поддоне, отсутствует металлический или деревянный шкаф, и соответственно не опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня.
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, в медицинской организации не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.
Факты подтверждаются фотографиями помещения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» |