|
Значение |
в результате проведения профилактического визита 05.02.2024 г. в рамках федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Противотуберкулезный диспансер» ИНН 1701009363, ОГРН 1021700514857, адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, Оюна Курседи, д. 159, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00347977 от 30.09.2020 установлено несоблюдение п. 19, п. 25 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), что свидетельствуют о ненадлежащей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. 17 п. 17 приказа N 785н) .
В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
В соответствии п. 25. Правил - Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
В медицинской организации ГБУЗ РТ " Противотуберкулезный диспансер ":
- Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, где хранятся лекарственные средства, установлено рабочее место заведующей аптеки.
- Внутренние поверхности стен, потолков в ассистентской комнате для изготовления лекарственных препаратов отслаиваются, имеются повреждения, ремонт давно не проводился, не имеется возможность проведения влажной уборки, , что не допускается в помещениях для изготовления лекарственных форм и хранения лекарственных средств (нарушение п. 25 Правил).
В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.
Также, рекомендованы разработать стандартные операционные процедуры при осуществлении изготовления лекарственных форм, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения в соответствии п. 7. Приказа Минздрава России от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» |
