Предостережение:

• в результате проведения совместной проверки с Прокуратурой Дзун-Хемчиксого района по требованию первого заместителя Прокурора республики В.А. Большунова от 22.03.2024 №7-34-2024 в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Тыва "Чаданский дом интернат для престарелых и инвалидов" ОГРН 1031700624306, ИНН 1709005593, юридический адрес: 668110, Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, Победы, д.81, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00310038 от 23.11.2016 установлены нарушения обязательных требований, а именно: - нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» отсутствует сертификат врача-терапевта; - нарушение п. 1 приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н, в учреждении, оказывающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях и осуществляющей диспансерное наблюдение, учетная форма медицинской документации не соответствует требованиям приказа № 834н.; - нарушение п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не обеспечено в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; - нарушение п. 3 п. 15, п. 19, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов Отмечено, что в результате мониторинга Федерального реестра медицинских организаций (далее – ФРМО) и Федерального регистра медицинских работников (далее – ФРМР) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) установлено, что в данном учреждении занесены данные 4 медицинских работников, из них 1 уволена – помощник врача по общей гигиене, фактически работают 9 медицинских работников, из них данные младшего медицинского персонала отсутствуют. В Федеральный регистр медицинских работников (далее – ФРМР) неполное занесение сведений. ФРМО представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для учета сведений о медицинских организациях государственной и, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении использовании медицинских изделий и штатном расписании. При проверке сертификата специалистов установлено: - Врач-терапевт, сертификат специалиста с регистрационным номером № 4266/16 от 01.07.2016, сертификат действителен в течение 5 лет, срок действия до 01.07.2021 г; В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» отсутствует сертификат врача-терапевта. Согласно лицензии, учреждение выполняет услуги по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по терапии. В ходе проверки выборочно анализированы 3 медицинские карты (истории болезни) в стационарных условиях без учетной формы: Медицинские карты введутся в медицинских картах без учетной формы в виде формы стандарта А4. Согласно лицензии на осуществление медицинской деятельностью учреждение оказывает медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в соответствии п. 1 приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (ред. от 02.11.2020) "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" учетная форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" и учетная форма N 030/у "Контрольная карта диспансерного наблюдения" утверждены учетные формы и порядок заполнения учетных форм медицинских документов. В нарушение п. 1 приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н, в учреждении, оказывающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях и осуществляющей диспансерное наблюдение, учетная форма медицинской документации не соответствует требованиям приказа № 834н. В сфере обращения лекарственных средств установлено несоблюдение п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3 п. 15, п. 19, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). По сведениям ФГИС МДЛП на 22.04.2024 года, в остатке учреждения лекарственные препараты отсутствуют, фактически имеются лекарственные препараты, в нарушения требований пункта 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее - Положение о системе мониторинга), сведения о выбытии внесены сразу после получения лекарственных препаратов, что не было возможности обеспечить прослеживаемость движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя. В соответствии пункта 32 Положения о системе мониторинга - Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. Согласно п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил хранения при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. В нарушение данного пункта, в учреждении не разработаны стандартные операционные процедуры по порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В учреждении, в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует зона для: а) приемки лекарственных препаратов в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место старшей медицинской сестры; В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами: а именно: Акридерм, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить при температуре от 15 до 25 гр., фактически хранятся при температуре от 2 до 8 гр. (в процедурном кабинете отсутствует холодильной оборудование с температурным режиме от 8гр. и выше); Лекарственный препарат: Комбилипен, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить при температуре от 2 до 8 гр., фактически хранятся при комнатной температуре 24.6 гр. (процедурный кабинет); и 24.8 в кабинете старшей медицинской сестры из за отсутствия холодильника установленной температуры. При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, в каждой медицинской организации должен быть организован внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (далее - Требования к организации внутреннего контроля). Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно п. 7 которых по решению руководителя медицинской организации разрабатываются стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи. Выявленные нарушения показывает об отсутствии надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", что расценивается как грубое нарушение лицензионных требований по Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"). Также, в ходе проведения проверки установлено, что медицинская помощь оказывается круглосуточно, средний медицинский персонал посменно осуществляют круглосуточное дежурство при отсутствии лицензии на оказание доврачебной медико-санитарной помощи в стационарных условиях по лечебному и сестринскому делу. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "а", "б", "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности)).