|
Значение |
анализа поступившего извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва от 31.05.2024 врача заведующего ОАР ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» Сат О. К. на лекарственный препарат Колхицин установлено, что ребенок 8 лет находилась в ОАР ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" с 02.04.2024 г. по 05.04.2024 г., летальный исход зафиксирован 03:50 ч. 05.04.2024 г. Вероятная причина смерти- побочное действие колхицина, назначенного 21.02.2024 г. в дозе 1 мг/сут. в РКДБ г. Москва (на основании патанатомического заключения), в нарушение приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" сообщение о серьезной нежелательной реакции направлено через 38 рабочих дней после летального случая.
В соответствии с п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", медицинские организации в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок установлен приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора".
Пунктом 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 обозначены требования, которым должна соответствовать информация, обязательная для направления в Росздравнадзор.
1) о летальных или непосредственно угрожающих жизни нежелательных реакциях – в течение 3 рабочих дней;
За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |
