Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЙВИМЕД"
№17240371000011985623

🔢 ИНН:	1700007331
🆔 ОГРН:	1231700001301
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЙВИМЕД" (ИНН: 1700007331)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1700007331
ОГРН проверяемого лица	1231700001301
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЙВИМЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 29.08.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1) в результате анализа сведений по обороту лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 29.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации Общество с ограниченной ответственностью "Айвимед" (ООО "Айвимед") ИНН 1700007331, ОГРН 1231700001301, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01347-17/00674485 от 31.08.2023, по адресу: 667005, Республика Тыва, г Кызыл, ул Красноармейская, зд. 222 при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной медико-санитарной помощи для обеспечения лечебного процесса отсутствуют лекарственные препараты для медицинского применения, не на должном уровне оказываются услуги по стоматологии терапевтической, стоматологии общей практики. Ответственными лицами не обеспечивается внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в нарушение требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и следовательно, отсутствует контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». Виды работ и услуг Приказ 866н 1000. При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.1.17. сестринскому делу 1000.1.19. сестринскому делу в педиатрии 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.2.3. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.2.4. педиатрии 1000.2.5. терапии 1000.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: 1000.3.3. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.3.5. терапии 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.4.8. гастроэнтерологии 1000.4.21. кардиологии 1000.4.32. неврологии 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.4.49. ревматологии 1000.4.63. травматологии и ортопедии 1000.4.69. функциональной диагностике 1000.4.72. эндокринологии 1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: 1000.5.31. неврологии 1000.5.39. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1070. При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: 1070.7. экспертизе временной нетрудоспособности 1070.8. экспертизе качества медицинской помощи С 01.07.2020 вступил в силу п. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. В настоящее время ФГИС МДЛП является частью Единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров "Честный знак", на официальном сайте честныйзнак.рф открыт соответствующий раздел. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга). Внесение информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета в соответствии п. 23 Положения о системе мониторинга). Медицинскими организациями, закупающими лекарственные препараты, внесение информации в ФГИС МДЛП производится еще на стадии их приемки либо путем предоставления сведений о принятых лекарственных препаратах, либо путем подтверждения достоверности сведений об отгруженных лекарственных препаратах, внесенных в ФГИС МДЛП поставщиком. Также необходимо вносить данные в ФГИС МДЛП и по использованию медицинской организацией лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи. Согласно п. 51 Положения о системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. Факты подтверждаются скрин копиями по нулевым остаткам лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрин прилагается). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 01.06.2020 вступили в силу изменения лицензионных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности и внесение информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП стало обязательным лицензионным требованием в соответствии пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности)). Следовательно, при невнесении сведений о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных препаратов могут быть привлечены к ответственности за нарушение лицензионных требований по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения N 852, является грубым нарушением лицензионных требований. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 7 Положения N 852) Следовательно, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством РФ. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. 2) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения (не менее 60 дней со дня направления настоящего предостережения). (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности"

Значение

1) в результате анализа сведений по обороту лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 29.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации Общество с ограниченной ответственностью "Айвимед" (ООО "Айвимед") ИНН 1700007331, ОГРН 1231700001301, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01347-17/00674485 от 31.08.2023, по адресу: 667005, Республика Тыва, г Кызыл, ул Красноармейская, зд. 222 при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной медико-санитарной помощи для обеспечения лечебного процесса отсутствуют лекарственные препараты для медицинского применения, не на должном уровне оказываются услуги по стоматологии терапевтической, стоматологии общей практики. Ответственными лицами не обеспечивается внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в нарушение требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и следовательно, отсутствует контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». Виды работ и услуг Приказ 866н 1000. При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.1.17. сестринскому делу 1000.1.19. сестринскому делу в педиатрии 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.2.3. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.2.4. педиатрии 1000.2.5. терапии 1000.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: 1000.3.3. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.3.5. терапии 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.4.8. гастроэнтерологии 1000.4.21. кардиологии 1000.4.32. неврологии 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.4.49. ревматологии 1000.4.63. травматологии и ортопедии 1000.4.69. функциональной диагностике 1000.4.72. эндокринологии 1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: 1000.5.31. неврологии 1000.5.39. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1070. При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: 1070.7. экспертизе временной нетрудоспособности 1070.8. экспертизе качества медицинской помощи С 01.07.2020 вступил в силу п. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. В настоящее время ФГИС МДЛП является частью Единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров "Честный знак", на официальном сайте честныйзнак.рф открыт соответствующий раздел. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга). Внесение информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета в соответствии п. 23 Положения о системе мониторинга). Медицинскими организациями, закупающими лекарственные препараты, внесение информации в ФГИС МДЛП производится еще на стадии их приемки либо путем предоставления сведений о принятых лекарственных препаратах, либо путем подтверждения достоверности сведений об отгруженных лекарственных препаратах, внесенных в ФГИС МДЛП поставщиком. Также необходимо вносить данные в ФГИС МДЛП и по использованию медицинской организацией лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи. Согласно п. 51 Положения о системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. Факты подтверждаются скрин копиями по нулевым остаткам лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрин прилагается). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 01.06.2020 вступили в силу изменения лицензионных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности и внесение информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП стало обязательным лицензионным требованием в соответствии пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности)). Следовательно, при невнесении сведений о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных препаратов могут быть привлечены к ответственности за нарушение лицензионных требований по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения N 852, является грубым нарушением лицензионных требований. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 7 Положения N 852) Следовательно, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством РФ. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных пп. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. 2) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения (не менее 60 дней со дня направления настоящего предостережения). (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности"

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЙВИМЕД" №17240371000011985623