|
Значение |
в результате анализа сведений о наличии недоброкачественных лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на 26.09.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в медицинской организации выявлены лекарственные препараты не выведенные из оборота, отозванные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением несоответствия качества серий лекарственных препаратов в статусе «Оборот приостановлен»:
- Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Каа-Хемская центральная кожуунная больница" (далее - ГБУЗ РТ "Каа-Хемская ЦКБ"") юридический адрес: 668400, Республика Тыва, Каа-Хемский район, с. Сарыг-Сеп, улица Енисейская, дом 141 (ИНН 1704000560, ОГРН 1021700563510), ckb_kaahem@mail.ru, имеющего лицензию Л041-01194-17/00323885 от 22.04.2020 (действует бессрочно) на осуществление медицинской деятельности по адресу местонахождения:
668400, Республика Тыва, Каа-Хемский район, с. Сарыг-Сеп, ул. Енисейская, д. 141 по ФГИС МДЛП имеется в наличии лекарственный препарат: «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 521022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия), отозванный в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» по информационному письму: от 07.05.2023 № 01и – 549/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)в количестве 107 уп.;
Пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, предусмотрено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "б" п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
