Предостережение:

• в результате анализа сведений в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ за период с 01.01.2024 по 01.10.2024 установлено, что в медицинских организациях республики отмечено списание без передачи на уничтожение лекарственных средств:Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Республиканская детская больница" (ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница") ИНН 1701010753, ОГРН 1021700511095, юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола, д. 2 "Б" (rdb.tuva@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской Л041-01194-17/00576836 от 19.02.2020 отмечено наличие в системе мониторинга сведений лекарственных препаратов с МНН всего 4257 уп., из них с истекшими сроками годности 4 наименований в количестве 1819 уп: ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B – 720 уп. МИКАФУНГИН – 20 уп. АЗИТРОМИЦИН – 199 уп. УМИФЕНОВИР – 880 уп. и 53 наименований в количестве 2438 уп. с актуальными сроками: ОМЕПРАЗОЛ- 7 уп. ПИРИДОКСИН– 40 уп. ГЕНТАМИЦИН– 2 уп. АДЕМЕТИОНИН– 1 уп. ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ– 26 уп. ЭНАЛАПРИЛ– 1 уп. ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B– 6 уп. ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ– 1 уп. НАТРИЯ ХЛОРИД– 1 уп. НАТРИЯ ХЛОРИД– 466 уп. МЕТРОНИДАЗОЛ– 50 уп. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА– 13 уп. КОМПЛЕКС ПЕПТИДОВ ИЗ ГОЛОВНОГО МОЗГА СВИНЬИ– 5 уп. ЦЕТИРИЗИН– 3 уп. МЕРОПЕНЕМ– 1 уп. ГЛИЦИН– 79 уп. ПИРИДОКСИН– 10 уп. АМИОДАРОН– 26 уп. ФЛУКОНАЗОЛ– 8 уп. ТИАМИН– 20 уп. ХЛОРГЕКСИДИН– 37 уп. ЦЕФТРИАКСОН– 1 уп. МЕРОПЕНЕМ– 1 уп. ВОДОРОДА ПЕРОКСИД– 23 уп. НАТРИЯ ХЛОРИД– 7 уп. ФЛУКОНАЗОЛ– 384 уп. АМИКАЦИН– 10 уп. ИНОЗИН+НИКОТИНАМИД+РИБОФЛАВИН+ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА– 5 уп. БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ– 1 уп. ГЛИЦИН– 2 уп. ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B– 880 уп. АЛГЕЛДРАТ+МАГНИЯ ГИДРОКСИД– 880 уп. КАЛИЯ ХЛОРИД– 13 уп. АЛЛЕРГЕНЫ БАКТЕРИЙ– 1 уп. КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ– 2 уп. ФЛУКОНАЗОЛ– 3 уп. ЭЗОМЕПРАЗОЛ– 4 уп. УМИФЕНОВИР– 10 уп. ДОБУТАМИН– 41 уп. НАТРИЯ ХЛОРИД– 147 уп. ДЕКСТРОЗА– 21 уп. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА– 2 уп. ЦИАНОКОБАЛАМИН– 11 уп. ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ– 4 уп. ЛИНЕЗОЛИД– 60 уп. АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА– 10 уп. НАТРИЯ ХЛОРИД– 733 уп. ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ– 8 уп. МЕНАДИОНА НАТРИЯ БИСУЛЬФИТ– 1 уп. ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС– 11 уп. ХЛОРГЕКСИДИН– 80 уп. АЗИТРОМИЦИН– 1 уп. ГЕПАРИН НАТРИЯ– 14 уп. выведены из оборота лекарственные препараты по типу вывода из оборота: Списание без передачи на уничтожение, что является по п. 7 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (ред. от 13.02.2024) «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий - Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев . Наличие Акта об уничтожении свидетельствует о физическом уничтожении лекарственных средств, отсутствие Акта об уничтожении не гарантирует использование лекарственных средств с истекшими сроками годности после списания из баланса организации. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности относятся к недоброкачественным лекарственным средствам, которые подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон об обращении лекарственных средств) по Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – ПП РФ № 1447). Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 ПП РФ № 1447), копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке в соответствии п. 13 ПП РФ № 1447 представляется в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) На основании вышеизложенного и принимая во внимание, что в действиях вышеуказанных организаций усматриваются признаки нарушения ст. 59 и ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в части списания лекарственных средств без передачи на уничтожение и внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке по Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", имеется необходимость проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств. Однако, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, также в данном случае решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается на основании оценки конкретных обстоятельств органами прокуратуры, проактивно выдать предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований. В соответствии ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Закон об обращении лекарственных средств содержит понятие недоброкачественного лекарственного средства. Согласно п. 38 ст. 4 данного Закона недоброкачественным является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается. Следовательно, просроченный медицинский препарат является недоброкачественным. В нарушение ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, вышеуказанными организациями было осуществлено списание без передачи на уничтожение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности или в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев. В нарушение ч. 4 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, не представлен в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии п. 46 Порядка - Субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению В нарушение п. 46. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота не представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) своевременно, в соответствии порядка, субъект обращения лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»