|
Значение |
в результате анализа сведений в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ за период с 01.01.2024 по 01.10.2024 установлено, что в медицинских организациях республики отмечено списание без передачи на уничтожение лекарственных средств: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва Пий-Хемская центральная кожуунная больница (ГБУЗ РТ "Пий-Хемская ЦКБ") ИНН 1702000074, ОГРН 1021700540399, юридический адрес: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, дом 14 (muz.pii-xem@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской Л041-01194-17/00323368 от 30.12.2020 отмечено наличие в системе мониторинга сведений лекарственных препаратов с МНН всего 871 уп., из них с истекшими сроками годности 76 наименований в количестве 389 уп:
ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1
НАТРИЯ ХЛОРИД -1
СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ -10
АЦИКЛОВИР -3
КАПТОПРИЛ -1
ИБУПРОФЕН - 3
БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ- 1
АЦЕТИЛЦИСТЕИН- 1
АЦЕТИЛЦИСТЕИН - 1
ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ- 1
ДИКЛОФЕНАК - 1
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B+ЛОРАТАДИН - 1
АМБРОКСОЛ - 2
ПЕРИНДОПРИЛ- 1
БЕНЗОКАИН+ЛЕВОМЕНТОЛ+ПРОКАИН- 3
ДИКЛОФЕНАК - 1
ДИКЛОФЕНАК - 1
ИНОЗИН - 1
БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1
АМБРОКСОЛ - 1
ЛОРАТАДИН - 1
ПАРАЦЕТАМОЛ - 3
ДИКЛОФЕНАК - 1
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 1
КАПТОПРИЛ - 1
ДИКЛОФЕНАК- 1
КАПТОПРИЛ - 1
ДИКЛОФЕНАК - 1
КАПТОПРИЛ - 1
ЛОРАТАДИН - 3
АМБРОКСОЛ - 1
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 2
УМИФЕНОВИР - 5
АЗИТРОМИЦИН - 2
МЕТФОРМИН - 33
АНТИТЕЛА К ГАММА-ИНТЕРФЕРОНУ ЧЕЛОВЕКА 1
СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 1
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 3
АЦИКЛОВИР - 2
ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ - 2
УМИФЕНОВИР - 12
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 7
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 20
АМОКСИЦИЛЛИН+КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА - 3
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА- 1
ПОЛИВИТАМИНЫ - 3
МЕТОТРЕКСАТ - 20
ЛИДОКАИН+ЦЕТИЛПИРИДИНИЯ ХЛОРИД - 1
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА - 1
ПОЛИПЕПТИДЫ КОРЫ ГОЛОВНОГО МОЗГА СКОТА - 4
ИНСУЛИН АСПАРТ - 12
АЗИТРОМИЦИН - 5
БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 7
ДИКЛОФЕНАК - 1
АЗИТРОМИЦИН - 2
АМБРОКСОЛ - 10
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 12
МЕТФОРМИН - 8
ЭНАЛАПРИЛ - 8
АМБРОКСОЛ - 55
ПЕРИНДОПРИЛ - 10
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 8
АЗИТРОМИЦИН - 8
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 1
КЛАРИТРОМИЦИН - 5
МЕТФОРМИН - 16
МЕТФОРМИН - 31
КАПТОПРИЛ - 1
МЕТОТРЕКСАТ - 4
ЭЗОМЕПРАЗОЛ - 1
ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 1
СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 3
АЦИКЛОВИР - 1
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 3
и 30 наименований в количестве 782 уп. с актуальными сроками:
ПРОКАИН - 4
ДРОТАВЕРИН - 3
ПЕРИНДОПРИЛ - 1
ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ - 1
ЭТАНОЛ - 1
ДРОТАВЕРИН - 2
ДЕКСАМЕТАЗОН - 1
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B - 2
УМИФЕНОВИР - 1
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ - 1
УМИФЕНОВИР - 12
НАТРИЯ ХЛОРИД - 1
ЦЕФТАЗИДИМ - 2
ЭНАЛАПРИЛ - 6
МИЗОПРОСТОЛ - 1
ЭПИНЕФРИН - 2
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА1
НАТРИЯ ХЛОРИД - 9
ФЛУКОНАЗОЛ - 1
БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ - 1
УМИФЕНОВИР - 1
УМИФЕНОВИР - 9
НАТРИЯ ХЛОРИД - 46
НАТРИЯ ХЛОРИД - 320
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 3
ЛОЗАРТАН - 16
НАТРИЯ ХЛОРИД - 30
НАТРИЯ ХЛОРИД - 1
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН - 2
ЦИПРОФЛОКСАЦИН - 1
выведены из оборота лекарственные препараты по типу вывода из оборота: Списание без передачи на уничтожение, что является по п. 7 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (ред. от 13.02.2024) «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий - Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев .
Наличие Акта об уничтожении свидетельствует о физическом уничтожении лекарственных средств, отсутствие Акта об уничтожении не гарантирует использование лекарственных средств с истекшими сроками годности после списания из баланса организации.
В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Лекарственные препараты с истекшим сроком годности относятся к недоброкачественным лекарственным средствам, которые подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон об обращении лекарственных средств) по Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – ПП РФ № 1447).
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 ПП РФ № 1447), копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке в соответствии п. 13 ПП РФ № 1447 представляется в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти.
(указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания)
На основании вышеизложенного и принимая во внимание, что в действиях вышеуказанных организаций усматриваются признаки нарушения ст. 59 и ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в части списания лекарственных средств без передачи на уничтожение и внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке по Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", имеется необходимость проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств.
Однако, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, также в данном случае решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается на основании оценки конкретных обстоятельств органами прокуратуры, проактивно выдать предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований.
В соответствии ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.
Закон об обращении лекарственных средств содержит понятие недоброкачественного лекарственного средства. Согласно п. 38 ст. 4 данного Закона недоброкачественным является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается.
Следовательно, просроченный медицинский препарат является недоброкачественным.
В нарушение ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, вышеуказанными организациями было осуществлено списание без передачи на уничтожение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности или в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев.
В нарушение ч. 4 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, не представлен в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии п. 46 Порядка - Субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению
В нарушение п. 46. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота не представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) своевременно, в соответствии порядка, субъект обращения лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения.
Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» |