Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
№17240371000015679836

🔢 ИНН:	1702000074
🆔 ОГРН:	1021700540399
📍 Адрес:	668510, Республика Тыва, р-н Пий-Хемский, г. Туран, ул. Горная
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	03.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1702000074) , адрес: 668510, Республика Тыва, р-н Пий-Хемский, г. Туран, ул. Горная

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Тыва республика

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1702000074
ОГРН проверяемого лица	1021700540399
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	668510, Республика Тыва, р-н Пий-Хемский, г. Туран, ул. Горная

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ за период с 01.01.2024 по 01.10.2024 установлено, что в медицинских организациях республики отмечено списание без передачи на уничтожение лекарственных средств: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва Пий-Хемская центральная кожуунная больница (ГБУЗ РТ "Пий-Хемская ЦКБ") ИНН 1702000074, ОГРН 1021700540399, юридический адрес: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, дом 14 (muz.pii-xem@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской Л041-01194-17/00323368 от 30.12.2020 отмечено наличие в системе мониторинга сведений лекарственных препаратов с МНН всего 871 уп., из них с истекшими сроками годности 76 наименований в количестве 389 уп: ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1 НАТРИЯ ХЛОРИД -1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ -10 АЦИКЛОВИР -3 КАПТОПРИЛ -1 ИБУПРОФЕН - 3 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ- 1 АЦЕТИЛЦИСТЕИН- 1 АЦЕТИЛЦИСТЕИН - 1 ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ- 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B+ЛОРАТАДИН - 1 АМБРОКСОЛ - 2 ПЕРИНДОПРИЛ- 1 БЕНЗОКАИН+ЛЕВОМЕНТОЛ+ПРОКАИН- 3 ДИКЛОФЕНАК - 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 ИНОЗИН - 1 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1 АМБРОКСОЛ - 1 ЛОРАТАДИН - 1 ПАРАЦЕТАМОЛ - 3 ДИКЛОФЕНАК - 1 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 1 КАПТОПРИЛ - 1 ДИКЛОФЕНАК- 1 КАПТОПРИЛ - 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 КАПТОПРИЛ - 1 ЛОРАТАДИН - 3 АМБРОКСОЛ - 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 2 УМИФЕНОВИР - 5 АЗИТРОМИЦИН - 2 МЕТФОРМИН - 33 АНТИТЕЛА К ГАММА-ИНТЕРФЕРОНУ ЧЕЛОВЕКА 1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 1 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 3 АЦИКЛОВИР - 2 ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ - 2 УМИФЕНОВИР - 12 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 7 КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 20 АМОКСИЦИЛЛИН+КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА - 3 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА- 1 ПОЛИВИТАМИНЫ - 3 МЕТОТРЕКСАТ - 20 ЛИДОКАИН+ЦЕТИЛПИРИДИНИЯ ХЛОРИД - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА - 1 ПОЛИПЕПТИДЫ КОРЫ ГОЛОВНОГО МОЗГА СКОТА - 4 ИНСУЛИН АСПАРТ - 12 АЗИТРОМИЦИН - 5 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1 КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 7 ДИКЛОФЕНАК - 1 АЗИТРОМИЦИН - 2 АМБРОКСОЛ - 10 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 12 МЕТФОРМИН - 8 ЭНАЛАПРИЛ - 8 АМБРОКСОЛ - 55 ПЕРИНДОПРИЛ - 10 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 8 АЗИТРОМИЦИН - 8 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 1 КЛАРИТРОМИЦИН - 5 МЕТФОРМИН - 16 МЕТФОРМИН - 31 КАПТОПРИЛ - 1 МЕТОТРЕКСАТ - 4 ЭЗОМЕПРАЗОЛ - 1 ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 3 АЦИКЛОВИР - 1 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 3 и 30 наименований в количестве 782 уп. с актуальными сроками: ПРОКАИН - 4 ДРОТАВЕРИН - 3 ПЕРИНДОПРИЛ - 1 ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ - 1 ЭТАНОЛ - 1 ДРОТАВЕРИН - 2 ДЕКСАМЕТАЗОН - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B - 2 УМИФЕНОВИР - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ - 1 УМИФЕНОВИР - 12 НАТРИЯ ХЛОРИД - 1 ЦЕФТАЗИДИМ - 2 ЭНАЛАПРИЛ - 6 МИЗОПРОСТОЛ - 1 ЭПИНЕФРИН - 2 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА1 НАТРИЯ ХЛОРИД - 9 ФЛУКОНАЗОЛ - 1 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ - 1 УМИФЕНОВИР - 1 УМИФЕНОВИР - 9 НАТРИЯ ХЛОРИД - 46 НАТРИЯ ХЛОРИД - 320 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 3 ЛОЗАРТАН - 16 НАТРИЯ ХЛОРИД - 30 НАТРИЯ ХЛОРИД - 1 БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН - 2 ЦИПРОФЛОКСАЦИН - 1 выведены из оборота лекарственные препараты по типу вывода из оборота: Списание без передачи на уничтожение, что является по п. 7 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (ред. от 13.02.2024) «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий - Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев . Наличие Акта об уничтожении свидетельствует о физическом уничтожении лекарственных средств, отсутствие Акта об уничтожении не гарантирует использование лекарственных средств с истекшими сроками годности после списания из баланса организации. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности относятся к недоброкачественным лекарственным средствам, которые подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон об обращении лекарственных средств) по Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – ПП РФ № 1447). Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 ПП РФ № 1447), копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке в соответствии п. 13 ПП РФ № 1447 представляется в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) На основании вышеизложенного и принимая во внимание, что в действиях вышеуказанных организаций усматриваются признаки нарушения ст. 59 и ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в части списания лекарственных средств без передачи на уничтожение и внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке по Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", имеется необходимость проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств. Однако, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, также в данном случае решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается на основании оценки конкретных обстоятельств органами прокуратуры, проактивно выдать предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований. В соответствии ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Закон об обращении лекарственных средств содержит понятие недоброкачественного лекарственного средства. Согласно п. 38 ст. 4 данного Закона недоброкачественным является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается. Следовательно, просроченный медицинский препарат является недоброкачественным. В нарушение ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, вышеуказанными организациями было осуществлено списание без передачи на уничтожение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности или в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев. В нарушение ч. 4 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, не представлен в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии п. 46 Порядка - Субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению В нарушение п. 46. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота не представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) своевременно, в соответствии порядка, субъект обращения лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»

Значение

в результате анализа сведений в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ за период с 01.01.2024 по 01.10.2024 установлено, что в медицинских организациях республики отмечено списание без передачи на уничтожение лекарственных средств: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва Пий-Хемская центральная кожуунная больница (ГБУЗ РТ "Пий-Хемская ЦКБ") ИНН 1702000074, ОГРН 1021700540399, юридический адрес: 668510, Республика Тыва, Пий-Хемский район, Туран, ул. Горная, дом 14 (muz.pii-xem@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской Л041-01194-17/00323368 от 30.12.2020 отмечено наличие в системе мониторинга сведений лекарственных препаратов с МНН всего 871 уп., из них с истекшими сроками годности 76 наименований в количестве 389 уп: ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1 НАТРИЯ ХЛОРИД -1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ -10 АЦИКЛОВИР -3 КАПТОПРИЛ -1 ИБУПРОФЕН - 3 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ- 1 АЦЕТИЛЦИСТЕИН- 1 АЦЕТИЛЦИСТЕИН - 1 ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ- 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B+ЛОРАТАДИН - 1 АМБРОКСОЛ - 2 ПЕРИНДОПРИЛ- 1 БЕНЗОКАИН+ЛЕВОМЕНТОЛ+ПРОКАИН- 3 ДИКЛОФЕНАК - 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 ИНОЗИН - 1 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1 АМБРОКСОЛ - 1 ЛОРАТАДИН - 1 ПАРАЦЕТАМОЛ - 3 ДИКЛОФЕНАК - 1 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 1 КАПТОПРИЛ - 1 ДИКЛОФЕНАК- 1 КАПТОПРИЛ - 1 ДИКЛОФЕНАК - 1 КАПТОПРИЛ - 1 ЛОРАТАДИН - 3 АМБРОКСОЛ - 1 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 2 УМИФЕНОВИР - 5 АЗИТРОМИЦИН - 2 МЕТФОРМИН - 33 АНТИТЕЛА К ГАММА-ИНТЕРФЕРОНУ ЧЕЛОВЕКА 1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 1 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 3 АЦИКЛОВИР - 2 ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ - 2 УМИФЕНОВИР - 12 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 7 КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 20 АМОКСИЦИЛЛИН+КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА - 3 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА- 1 ПОЛИВИТАМИНЫ - 3 МЕТОТРЕКСАТ - 20 ЛИДОКАИН+ЦЕТИЛПИРИДИНИЯ ХЛОРИД - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА - 1 ПОЛИПЕПТИДЫ КОРЫ ГОЛОВНОГО МОЗГА СКОТА - 4 ИНСУЛИН АСПАРТ - 12 АЗИТРОМИЦИН - 5 БЕЛЛАДОННЫ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+БЕНЗОКАИН+МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ+НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ - 1 КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - 7 ДИКЛОФЕНАК - 1 АЗИТРОМИЦИН - 2 АМБРОКСОЛ - 10 АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА - 12 МЕТФОРМИН - 8 ЭНАЛАПРИЛ - 8 АМБРОКСОЛ - 55 ПЕРИНДОПРИЛ - 10 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА - 8 АЗИТРОМИЦИН - 8 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 1 КЛАРИТРОМИЦИН - 5 МЕТФОРМИН - 16 МЕТФОРМИН - 31 КАПТОПРИЛ - 1 МЕТОТРЕКСАТ - 4 ЭЗОМЕПРАЗОЛ - 1 ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ КИСЛОТЫ - 1 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 1 СОЛОДКИ КОРНЕЙ ЭКСТРАКТ - 3 АЦИКЛОВИР - 1 ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - 3 и 30 наименований в количестве 782 уп. с актуальными сроками: ПРОКАИН - 4 ДРОТАВЕРИН - 3 ПЕРИНДОПРИЛ - 1 ГЕПАРИН НАТРИЯ+БЕНЗОКАИН+БЕНЗИЛНИКОТИНАТ - 1 ЭТАНОЛ - 1 ДРОТАВЕРИН - 2 ДЕКСАМЕТАЗОН - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B - 2 УМИФЕНОВИР - 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ - 1 УМИФЕНОВИР - 12 НАТРИЯ ХЛОРИД - 1 ЦЕФТАЗИДИМ - 2 ЭНАЛАПРИЛ - 6 МИЗОПРОСТОЛ - 1 ЭПИНЕФРИН - 2 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА1 НАТРИЯ ХЛОРИД - 9 ФЛУКОНАЗОЛ - 1 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ - 1 УМИФЕНОВИР - 1 УМИФЕНОВИР - 9 НАТРИЯ ХЛОРИД - 46 НАТРИЯ ХЛОРИД - 320 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 3 ЛОЗАРТАН - 16 НАТРИЯ ХЛОРИД - 30 НАТРИЯ ХЛОРИД - 1 БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН - 2 ЦИПРОФЛОКСАЦИН - 1 выведены из оборота лекарственные препараты по типу вывода из оборота: Списание без передачи на уничтожение, что является по п. 7 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (ред. от 13.02.2024) «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий - Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев . Наличие Акта об уничтожении свидетельствует о физическом уничтожении лекарственных средств, отсутствие Акта об уничтожении не гарантирует использование лекарственных средств с истекшими сроками годности после списания из баланса организации. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности относятся к недоброкачественным лекарственным средствам, которые подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон об обращении лекарственных средств) по Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – ПП РФ № 1447). Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 ПП РФ № 1447), копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке в соответствии п. 13 ПП РФ № 1447 представляется в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) На основании вышеизложенного и принимая во внимание, что в действиях вышеуказанных организаций усматриваются признаки нарушения ст. 59 и ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, в части списания лекарственных средств без передачи на уничтожение и внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке по Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", имеется необходимость проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств. Однако, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, также в данном случае решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается на основании оценки конкретных обстоятельств органами прокуратуры, проактивно выдать предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований. В соответствии ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Закон об обращении лекарственных средств содержит понятие недоброкачественного лекарственного средства. Согласно п. 38 ст. 4 данного Закона недоброкачественным является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается. Следовательно, просроченный медицинский препарат является недоброкачественным. В нарушение ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, вышеуказанными организациями было осуществлено списание без передачи на уничтожение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности или в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев. В нарушение ч. 4 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, не представлен в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии п. 46 Порядка - Субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению В нарушение п. 46. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота не представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) своевременно, в соответствии порядка, субъект обращения лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения. Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ПИЙ-ХЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" №17240371000015679836