Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ДЕРЗИГ-АКСЫНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ СОПРОВОЖДАЕМОГО ПРОЖИВАНИЯ ГРАЖДАН И ИНВАЛИДОВ"
№17240371000015929872

🔢 ИНН:
1704002486
🆔 ОГРН:
1021700563950
📍 Адрес:
668414, Республика Тыва, р-н Каа-Хемский, с Дерзиг-Аксы, ул. Рабочая, д 1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ДЕРЗИГ-АКСЫНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ СОПРОВОЖДАЕМОГО ПРОЖИВАНИЯ ГРАЖДАН И ИНВАЛИДОВ" (ИНН: 1704002486) , адрес: 668414, Республика Тыва, р-н Каа-Хемский, с Дерзиг-Аксы, ул. Рабочая, д 1

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1704002486
ОГРН проверяемого лица 1021700563950
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ДЕРЗИГ-АКСЫНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ СОПРОВОЖДАЕМОГО ПРОЖИВАНИЯ ГРАЖДАН И ИНВАЛИДОВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 87.90
Наименование проверочного листа Деятельность по уходу с обеспечением проживания прочая

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 668414, Республика Тыва, р-н Каа-Хемский, с Дерзиг-Аксы, ул. Рабочая, д 1

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение в ходе проведения профилактического визита 17.10.2024 г. в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Тыва "Дерзиг-Аксынский дом-интернат для сопровождаемого проживания граждан и инвалидов" (далее - ГБУ РТ "Дерзиг-Аксынский дом-интернат") (ОГРН: 1021700563950, ИНН: 1704002486), по фактическому адресу места осуществления деятельности: 668414, Республика Тыва, Каа-Хемский район, с. Дерзиг-Аксы, ул. Рабочая, д. 1 установлено несоблюдение лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности в нарушение пп. «б», пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), в части несоблюдения требований статьи 58 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждены Правила хранения лекарственных средств по Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила). Согласно п. 12. Правил, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне В нарушение требований п. 12 Правил, в помещении для хранения лекарственных средств ГБУ РТ "Дерзиг-Аксынский дом-интернат", в холодильнике вместе с другими лекарственными средствами хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности Бифидумбактерин, серии Т1171023, срок годности истек 09.2024 (1 уп.). В соответствии требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"- Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок работы МДЛП утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение). В ходе проведения профилактического визита установлено, что есть в наличии лекарственный препарат Сибазон, серии 150923 (по устной информации ответственного сотрудника), а в ФГИС МДЛП отражаются как выбывшие, выбыл для оказания медицинской помощи. Согласно разделу 5.3 "Отпуск ЛП для медицинского применения" Инструкции ("Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38"), выдача лекарственных препаратов для медицинского применения производится на основании требований отделений или согласно иным документам, принятым законодательно и/или установленным внутренними правилами медицинской организации, в рамках оказания медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях в медицинских организациях любой формы собственности и ведомственной принадлежности. Сведения о выдаче ЛП для медицинского применения представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. В соответствии п. 14 Положения N 1556 ФГИС МДЛП обеспечивает проверку достоверности средств идентификации и прослеживаемость движения ЛП от производителя лекарственных средств до конечного потребителя. Ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют в учреждении и наоборот (Сибазон фактически имеется, в ФГИС МДЛП отсутствует), необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно: Лекарственный препарат с МНН: Цефтриаксон – 52 фл., (торговое название: Цефтриаксон, серии 630524 (50 фл.), 310324 – 2 фл., (фактически имеется 46 фл.). В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: 17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; Также, установлено отсутствие сведений в ЕГИСЗ об оборудовании ГБУ РТ "Дерзиг-Аксынский дом-интернат". В соответствии п.2 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (вместе с "Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения") задачами и функциями ЕГИСЗ являются информационное сопровождение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационная поддержка деятельности медицинских организаций, включая поддержку осуществления медицинской деятельности; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140. (далее – Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140). В соответствии пп. «и» п. 3 Положения выполнение задач, перечисленных выше, осуществляется посредством ведения реестра медицинских организаций в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации, включая их оснащение медицинским оборудованием, на основании сведений сводного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для учета сведений о медицинских организациях государственной и, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Неразмещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведений о медицинской организации в ФРМО в объеме, установленном Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140, приводит к нарушению обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852. Отсутствие в ФРМО ЕГИСЗ сведений об используемом на законном основании оборудовании является нарушением пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - пп. «б» п. 5 пп. «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - п.11 раздела II Приложения №1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 г №140. В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, ГБУ «Дерзиг-Аксынский дом-интернат» не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, следовательно, не соблюдаются лицензионные требования по пп. «б», «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") о чем свидетельствует вышеуказанные нарушения. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «б» п. 5, пп «б», «г», «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")").

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой