Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой Улуг-Хемского района по требованию первого заместителя Прокурора республики В.А. Большунова №7-41-2024/3276-24-20930001 в отношении ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» По результатам проверки выявлены следующие нарушения: Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01- «Акси» направлен в Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 16.07.2024 г. с неблагоприятным событием: во время операции кесарево сечения произошел термический ожог передней брюшной степени. В нарушение пп. «б» п. 3 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в случае возникновения непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья извещение о неблагоприятном событии предоставляется не позднее чем через 10 календарных дней после событии, ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» извещение о неблагоприятном событии предоставлен от 16.07.2024 г. через 1 месяц в Территориальный орган Росздравнадзора пол Республике Тыва, неблагоприятное событие произошло 17.06.2024 г. В нарушение п. 11 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" отсутствует приказ о назначении ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий и порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий отсутствует локальные нормативные акты (журнал технического обслуживания медицинской техники). Согласно приказу Минздрава РТ «о передаче основных средств» от 05.05.2023 3581 пр/23 из ГКУ «Централизованная бухгалтерия Министерства здравоохранения Республики Тыва передана Электрокоагулятор (коагулятор) хирургический моно- и биполярный с комплексом соответствующего инструментария Система электрохирургическая, КТРУ 32.50.50.190-00002690. Согласно п. 9.1, 9.2 контракта от 25.12.2022 г. №2023.4957 по данным https://zakupki.gov.ru срок действия гарантийных обязательств составляет 12 месяцев, срок действия гарантийных обязательств исчисляется со дня подписания Заказчиком акта сдачи-приемки товара (накладной, акта выполненных работ, оказанных услуг и т.п.). В соответствии с приказом «о принятии на баланс» от 06.05.2023 №184/2 ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» поставлен на баланс ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» и приказом «о создании комиссии по введению в эксплуатацию медицинского оборудования» от 06.05.2023 №184/3 ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» введен в эксплуатацию. Вышеуказанным данным согласно контракту Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01- «Акси» имеет гарантийный срок до 06.05.2024 г с даты эксплуатации. ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» заключен договор №24УХМ/6 от 09.01.2024 на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники С ГБУ РТ «Ресфармация». Техническое обслуживание Аппарата электрохирургического ЭХВЧ-300-01- «Акси» проведен ведущим инженером отдела МТОМТ ГБУ РТ «Ресфармация» (после неблагоприятного события) от 09.07.2024 г с заключением: аппарат подлежит замене трансформатора, регулятора напряжения или списанию. В нарушение пп. 21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» заключен договор ГБУ РТ «Ресфармация» в период гарантийного срока. В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.10.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» проведен не достаточно. По итогам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при выявлении факта получения ожога гр. Болат-оол А.А. в результате неблагоприятного события медицинского изделия на уровне учреждения отсутствует учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) и анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.