РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№17240521000016172807

🔢 ИНН:
1701010753
🆔 ОГРН:
1021700511095
📍 Адрес:
667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1701010753) , адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1701010753
ОГРН проверяемого лица 1021700511095
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Буяна Аясовна Монгуш

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление от 08.11
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате (указать нужное): проведения совместной проверки с органами Прокуратуры в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская детская больница" ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» ИНН 1701010182, ОГРН 1021700511095, юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола, д. 2 "Б", (Email: rdb.tuva@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00576836 от 19.02.2020 установлено нарушение требований пп. 17, 21 п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и следовательно, несоблюдение пп. «г», «ж» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково". По анализу представленных документов установлено, что медицинское оборудование (Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN - про) имеет Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 20 февраля 2016 года № РЗН 2016/3738, отнесено в соответствии ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) к медицинским изделиям. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя в том числе техническое обслуживание. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой оно осуществляется. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования к технической документации). По данным ФРМО, дата ввода в эксплуатацию 17.09.2019, по адресу: 667000 Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ленина, 13, серийный номер РАМ СХПА1-119-2.0.8-0062, инвентарный номер 71013601807. В соответствии лицензионных требований по пп. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), медицинская организация при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности обязана соответствовать лицензионным требованиям, в том числе по наличию заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. По данным ФРМО, в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница», отсутствует работник (также, договор), осуществляющий техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. (Ондар Елена Владимировна-Медицинский техник, организация по основной должности - ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская ЦКБ") Согласно ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя в том числе техническое обслуживание. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой оно осуществляется. Основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий установлены "ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 N 392-ст). (далее - ГОСТ Р 58451-2019) В соответствии с п. 4.1 ГОСТ Р 58451-2019 техническому обслуживанию (далее - ТО) подлежат медицинские изделия (далее - МИ), которые находятся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации. В соответствии с п. 4.5, п. 4.6 ГОСТ Р 58451-2019 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения. Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима. В п. 4.7 ГОСТ Р 58451-2019 указано, что техническое обслуживание (ТО) необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО медицинских изделий (МИ) устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год. Таким образом, по установленному предельному сроку проведения ТО - один раз в год, в нарушение п. 4.7 ГОСТ Р 58451-2019 в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» не проведено техническое обслуживание за предыдущие года с 2020 по 2023 гг. По представленному Журналу технического обслуживания медицинского оборудования Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про за 2024 год отмечены о проведении работ по устранению ошибок 04.03.2024, 19.03.2024, 27.06.2024, 09.10.2024, а 16.10.2024 Анализатор отправлен на ремонт в Москву. Дополнительно представлено письмо ООО «Лабмедсервис» № б/н от 02 ноября 2024 года ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница», что Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про 2019 года выпуска был заменен на Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про 2024 года выпуска на время в связи с поломкой и отправлением мочевого анализатора в сервисный центр г. Москва. В нарушение п. 2. Приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" - субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку), не направлено сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 - Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ: - обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 4.14) с периодом не реже одного раза в год. - наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ; - наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально; - наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности; - наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТОМИ; - наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ; - наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС; - обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации; - обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации); - обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности; В нарушение п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019, не представлены: действующее положение об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ; сведения о наличии сотрудников, назначенных для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ; сведения о наличии постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ; сведения о наличии графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС; обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации. Акты выполненных работ по ТО, протоколы контроля технического состояния (КТС) МИ; свидетельства о поверке МИ, являющихся средствами измерений (СИ); документы по результатам технического диагностирования – не представлены в нарушение п. 4.15 ГОСТ Р 58451-2019. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" утверждены Правила проведения лабораторных исследований. По сведениям из ФРМО, в нарушение Приложения 4 к Приказу Минздрава России от 18.05.2021 N 464н отсутствуют следующие оборудования (или не внесены сведения): Коагулометр, Перемешивающее устройство, Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток), Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями. Согласно пп «ж» п. 5 ПП 852, одним из лицензионных требований является размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Следовательно, в нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пп. "б" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» не осуществляется надлежащим образом внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Согласно пп. 21 п. 17 Требований в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации проводятся плановые и целевые (внеплановые) проверки, в рамках которых оценивается, помимо прочего, проведение технического обслуживания и ремонта медицинских изделий. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» ИНН 1701010182 (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. «г», «ж» п. 5, пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. "а", "б" и "г" п. 6 Положения N 852, является грубым нарушением лицензионных требований. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (см. п. 7 Положения N 852).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой