Предостережение:

• В результате (указать нужное): проведения совместной проверки с органами Прокуратуры в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская детская больница" ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» ИНН 1701010182, ОГРН 1021700511095, юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола, д. 2 "Б", (Email: rdb.tuva@yandex.ru), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00576836 от 19.02.2020 установлено нарушение требований пп. 17, 21 п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и следовательно, несоблюдение пп. «г», «ж» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково". По анализу представленных документов установлено, что медицинское оборудование (Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN - про) имеет Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 20 февраля 2016 года № РЗН 2016/3738, отнесено в соответствии ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) к медицинским изделиям. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя в том числе техническое обслуживание. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой оно осуществляется. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования к технической документации). По данным ФРМО, дата ввода в эксплуатацию 17.09.2019, по адресу: 667000 Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ленина, 13, серийный номер РАМ СХПА1-119-2.0.8-0062, инвентарный номер 71013601807. В соответствии лицензионных требований по пп. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), медицинская организация при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности обязана соответствовать лицензионным требованиям, в том числе по наличию заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. По данным ФРМО, в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница», отсутствует работник (также, договор), осуществляющий техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. (Ондар Елена Владимировна-Медицинский техник, организация по основной должности - ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская ЦКБ") Согласно ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя в том числе техническое обслуживание. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой оно осуществляется. Основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий установлены "ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 N 392-ст). (далее - ГОСТ Р 58451-2019) В соответствии с п. 4.1 ГОСТ Р 58451-2019 техническому обслуживанию (далее - ТО) подлежат медицинские изделия (далее - МИ), которые находятся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации. В соответствии с п. 4.5, п. 4.6 ГОСТ Р 58451-2019 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения. Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима. В п. 4.7 ГОСТ Р 58451-2019 указано, что техническое обслуживание (ТО) необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО медицинских изделий (МИ) устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год. Таким образом, по установленному предельному сроку проведения ТО - один раз в год, в нарушение п. 4.7 ГОСТ Р 58451-2019 в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» не проведено техническое обслуживание за предыдущие года с 2020 по 2023 гг. По представленному Журналу технического обслуживания медицинского оборудования Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про за 2024 год отмечены о проведении работ по устранению ошибок 04.03.2024, 19.03.2024, 27.06.2024, 09.10.2024, а 16.10.2024 Анализатор отправлен на ремонт в Москву. Дополнительно представлено письмо ООО «Лабмедсервис» № б/н от 02 ноября 2024 года ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница», что Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про 2019 года выпуска был заменен на Анализатор мочи на тест-полосках URICKAN – про 2024 года выпуска на время в связи с поломкой и отправлением мочевого анализатора в сервисный центр г. Москва. В нарушение п. 2. Приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" - субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку), не направлено сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 - Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ: - обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 4.14) с периодом не реже одного раза в год. - наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ; - наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально; - наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности; - наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТОМИ; - наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ; - наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС; - обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации; - обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации); - обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности; В нарушение п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019, не представлены: действующее положение об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ; сведения о наличии сотрудников, назначенных для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ; сведения о наличии постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ; сведения о наличии графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС; обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации. Акты выполненных работ по ТО, протоколы контроля технического состояния (КТС) МИ; свидетельства о поверке МИ, являющихся средствами измерений (СИ); документы по результатам технического диагностирования – не представлены в нарушение п. 4.15 ГОСТ Р 58451-2019. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" утверждены Правила проведения лабораторных исследований. По сведениям из ФРМО, в нарушение Приложения 4 к Приказу Минздрава России от 18.05.2021 N 464н отсутствуют следующие оборудования (или не внесены сведения): Коагулометр, Перемешивающее устройство, Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток), Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями. Согласно пп «ж» п. 5 ПП 852, одним из лицензионных требований является размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Следовательно, в нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пп. "б" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» не осуществляется надлежащим образом внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Согласно пп. 21 п. 17 Требований в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации проводятся плановые и целевые (внеплановые) проверки, в рамках которых оценивается, помимо прочего, проведение технического обслуживания и ремонта медицинских изделий. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» ИНН 1701010182 (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. «г», «ж» п. 5, пп «а», «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. "а", "б" и "г" п. 6 Положения N 852, является грубым нарушением лицензионных требований. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (см. п. 7 Положения N 852).