|
Значение |
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 09.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации
Индивидуального предпринимателя "Кан-оол Людмила Михайловна" (далее - ИП Кан-оол Людмила Михайловна), юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 12 кв.65 (ИНН 170100593094, ОГРН 304170111800188), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01194-17/00164483 от 14.04.2017, по адресам: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, Калинина, д.8 помещения с 1 по 9; 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 6, пом. с 1 по 6 (из бывших квартир № 62 и № 63);
ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечен вывод ЛП с истекшими сроками годности и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).
В ФГИС МДЛП в аптечной организации ИП Кан-оол Людмила Михайловна, по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 6, пом. с 1 по 6 (из бывших квартир № 62 и № 63) 11.11.2023 выведены из системы (Операция, на которой было зафиксировано нарушение: Розничная продажа с использованием ККТ) ФГИС МДЛП лекарственные препараты в количестве 269 наименований, Дата регистрации операции в системе 2024-02-08 (прилагается Excel)
по адресу: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, Калинина, д.8 помещения с 1 по 9 выведены из системы (Операция, на которой было зафиксировано нарушение: Розничная продажа с использованием ККТ) ФГИС МДЛП лекарственные препараты в количестве 15 наименований, Дата регистрации операции в системе 2024-02-08 ((прилагается Excel))
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований c аналогичным содержанием было направлено от 14.11.2023.
Также, в ходе мониторинга движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП по запросу Прокуратуры Республики Тыва от 30.01.2024 № 7-41-2024/315-24-20930001 о законности розничной продажи аптечными организациями лекарственного препарата с МНН Мифепристон (таблетки 200 мг.) на территории республики по данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» выявлено, что 13.12.2023 года был закуплен лекарственный препарат с МНН: Мифепристон, серии 432208021 – 100 уп. и 5 уп. лекарственного препарата с МНН: Мифепристон, серии 43211130 в статусе «Отгружен», все 105 уп. находятся в обороте, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению применяются для медикаментозного прерывания развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении.
Согласно Государственному реестру лекарственных средств, grls.minzdrav.gov.ru, условие отпуска: «Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности».
Имеются особые указания: Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований c аналогичным содержанием было направлено от 31.05.2023, находится на контроле.
В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств;
Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются). |