РОСПРОВЕРКИ

Проверка БОЧАРОВА ОЛЬГА ИВАНОВНА
№17240661000009450124

🔢 ИНН:
170100767382
🆔 ОГРН:
305170127400030
📍 Адрес:
667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, Д. Д. 303,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.02.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БОЧАРОВА ОЛЬГА ИВАНОВНА (ИНН: 170100767382) , адрес: 667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, Д. Д. 303,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 170100767382
ОГРН проверяемого лица 305170127400030
Наименование проверочного листа БОЧАРОВА ОЛЬГА ИВАНОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, Д. Д. 303,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довут А. Х.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате наличие сведений
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 09.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации Индивидуального предпринимателя "Бочарова Ольга Ивановна"(далее - ИП Бочарова Ольга Ивановна), юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Красноармейская дом № 303 (ИНН 170100767382, ОГРН 305170127400030), имеющего лицензию Л042-01194-17/00161181 от 24.04.2015 на осуществление фармацевтической деятельности , по адресу: 667005, Республика Тыва, г. Кызыл, Бухтуева улица, д. 1, пом. с 1 по 5 (бывшая квартира № 99 «а») ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечен вывод ЛП с истекшими сроками годности и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В ФГИС МДЛП в аптечной организации ИП Бочарова Ольга Ивановна, по адресу: 667005, Республика Тыва, г. Кызыл, Бухтуева улица, д. 1, пом. с 1 по 5 (бывшая квартира № 99 «а») 11.11.2023 выведены из системы (Операция, на которой было зафиксировано нарушение: Розничная продажа) ФГИС МДЛП лекарственный препарат с МНН: ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B - 2 уп. (торговое название: Виферон, серии 250L с истекшими сроками годности, Дата регистрации операции в системе 2024-02-01, 2024-02-01. В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств; Также, в ходе мониторинга движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП по запросу Прокуратуры Республики Тыва от 30.01.2024 № 7-41-2024/315-24-20930001 о законности розничной продажи аптечными организациями лекарственного препарата с МНН Мифепристон (таблетки 200 мг.) на территории республики по данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» выявлено, что 13.05.2023, 02.03.2023, 18.09.2022, 04.08.2022 года были проданы в розницу лекарственный препарат с МНН: Мифепристон, серии 10122 – 4 уп. которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению применяются для медикаментозного прерывания развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, grls.minzdrav.gov.ru, условие отпуска: «Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». Имеются особые указания: Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Согласно п. 7 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет. Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
Вакансии вахтой