|
Значение |
в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 21.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации
Индивидуальный предприниматель "Комбу Марияна Николаевна" (ИП Комбу Марияна Николаевна) ИНН 170300061900, ОГРН 304170306300078, юридический адрес: 668530, Республика Тыва, Тоджинский район, с. Тоора-Хем, ул. Правобережная, д. 6, имеющего лицензию Л042-01194-17/00168975 от 10.09.2019 на осуществление фармацевтической деятельности, по адресу: 668530, Республика Тыва, Тоджинский район, с. Тоора-Хем, ул. Комсомольская, д. 27, помещение № 3, 6
ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечен вывод ЛП с истекшими сроками годности и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).
В ФГИС МДЛП в аптечной организации ИП Комбу М. Н. 2024-01-05 T00:00:00Z, 2024-01-05T00:00:00Z выведены из системы ФГИС МДЛП лекарственный препарат с МНН: АЛТЕЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ТРАВЫ ЭКСТРАКТ (торговое название: Мукалтин, серии 070122, (3 уп.), с МНН: МАГНИЙ+ПИРИДОКСИН (торговое название: Магне В6, серии EV723, 1 уп, Дата операции, на которой было зафиксировано нарушение: 2024-02-17T00:00:00Z, Операция, на которой было зафиксировано нарушение: 10552 - Вывод из оборота (регистратор эмиссии), наименование нарушения: Вывод ЛП с истекшими сроками годности
В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств;
Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет.
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" |