Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕШЕВАЯ АПТЕКА КЫЗЫЛ"
№17240661000009728280

🔢 ИНН:	2367028340
🆔 ОГРН:	1222300062984
📍 Адрес:	354003, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, ГОРОД-КУРОРТ СОЧИ, СОЧИ, УЛ КОНСТИТУЦИИ СССР, Д. 46, 67
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.02.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕШЕВАЯ АПТЕКА КЫЗЫЛ" (ИНН: 2367028340) , адрес: 354003, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, ГОРОД-КУРОРТ СОЧИ, СОЧИ, УЛ КОНСТИТУЦИИ СССР, Д. 46, 67

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2367028340
ОГРН проверяемого лица	1222300062984
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕШЕВАЯ АПТЕКА КЫЗЫЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	354003, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, ГОРОД-КУРОРТ СОЧИ, СОЧИ, УЛ КОНСТИТУЦИИ СССР, Д. 46, 67

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 29.02.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "Дешевая аптека Кызыл" (далее - ООО "Дешевая аптека Кызыл") ИНН 2367028340, ОГРН 1222300062984, юридический адрес: 354003, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Конституции СССР, д. 46, помещ. 67, имеющей лицензию Л042-01194-17/00643669 от 15.03.2023 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667003, Республика Тыва, городской округ город Кызыл, город Кызыл, ул. Кечил-оола, зд. 3/1, помещение 5 – установлено несоблюдение п. 15, п. 19, п. 20, п. 38, п. 39 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), требований статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 38. Правил, Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений В соответствии п. 39. Правил - Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. В аптечной организации ООО " Дешевая аптека Кызыл ", по адресу: 667003, Республика Тыва, городской округ город Кызыл, город Кызыл, ул. Кечил-оола, зд. 3/1, помещение 5 отсутствует зона для: в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; Гигрометр психрометрический ВИТ-2 № 598 и № 570, поверка выполнена 18 ноября 2021 года, по паспорту межповерочный - 2 года, на день проведения проверки 29.02.2024 года, срок просрочен, в процессе эксплуатации - не осуществлена периодическая поверка и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в нарушение требований п. 38 Правил. В нарушение п. 39. Правил, утвержденный план-график не представили. Также, в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Реализация иных категорий товаров в аптечных учреждениях законом не предусмотрена. В нарушение ст. 55 данного Закона, в аптечной организации реализуются кондитерские изделия, как Карамель Петушок, Шоколад настоящий Шокомонстры шоколад молочный на палочке печенья 24г и т.д. Согласно ГОСТ Р 53041-2008 Национальный стандарт РФ "Изделия кондитерские и полуфабрикаты кондитерского производства. Термины и определения" кондитерским изделием называют многокомпонентный пищевой продукт, готовый к употреблению, имеющий определенную заданную форму, полученный в результате технологической обработки основных видов сырья - сахара и (или) муки, и (или) жиров, и (или) какао-продуктов, с добавлением или без добавления пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ароматизаторов. Кондитерские изделия подразделяют на следующие группы: шоколад, какао, сахаристые кондитерские изделия, мучные кондитерские изделия. Кроме того, установлено, что не размещены лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о лицах, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе фармацевтические организации. Приказом учредителя ООО «Дешевая аптека Кызыл» «О назначении на должность» на должность заведующей аптеки назначена Чула Азияна Сергеевна, которая в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в разделе ФРМР отсутствует, как и специалисты: Куулар Алина Васильевна, Кыргыс Айдысмаа Айдысовна, Сонгукчу Азиата Мергеновна. Кроме того, в ФГИС МДЛП в аптечной организации ООО «Дешевая аптека Кызыл» имеются лекарственные препараты, которые своевременно не выведены из информационной системы МДЛП: 1. Лекарственный препарат МНН: Ибупрофен (торговое название: Ибупрофен), серии 90723 - 5 уп., серии 151123 – 2 уп., серии 050222 – 2 уп. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «ж» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 29.02.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "Дешевая аптека Кызыл" (далее - ООО "Дешевая аптека Кызыл") ИНН 2367028340, ОГРН 1222300062984, юридический адрес: 354003, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Конституции СССР, д. 46, помещ. 67, имеющей лицензию Л042-01194-17/00643669 от 15.03.2023 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667003, Республика Тыва, городской округ город Кызыл, город Кызыл, ул. Кечил-оола, зд. 3/1, помещение 5 – установлено несоблюдение п. 15, п. 19, п. 20, п. 38, п. 39 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), требований статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 38. Правил, Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений В соответствии п. 39. Правил - Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. В аптечной организации ООО " Дешевая аптека Кызыл ", по адресу: 667003, Республика Тыва, городской округ город Кызыл, город Кызыл, ул. Кечил-оола, зд. 3/1, помещение 5 отсутствует зона для: в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; Гигрометр психрометрический ВИТ-2 № 598 и № 570, поверка выполнена 18 ноября 2021 года, по паспорту межповерочный - 2 года, на день проведения проверки 29.02.2024 года, срок просрочен, в процессе эксплуатации - не осуществлена периодическая поверка и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в нарушение требований п. 38 Правил. В нарушение п. 39. Правил, утвержденный план-график не представили. Также, в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Реализация иных категорий товаров в аптечных учреждениях законом не предусмотрена. В нарушение ст. 55 данного Закона, в аптечной организации реализуются кондитерские изделия, как Карамель Петушок, Шоколад настоящий Шокомонстры шоколад молочный на палочке печенья 24г и т.д. Согласно ГОСТ Р 53041-2008 Национальный стандарт РФ "Изделия кондитерские и полуфабрикаты кондитерского производства. Термины и определения" кондитерским изделием называют многокомпонентный пищевой продукт, готовый к употреблению, имеющий определенную заданную форму, полученный в результате технологической обработки основных видов сырья - сахара и (или) муки, и (или) жиров, и (или) какао-продуктов, с добавлением или без добавления пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ароматизаторов. Кондитерские изделия подразделяют на следующие группы: шоколад, какао, сахаристые кондитерские изделия, мучные кондитерские изделия. Кроме того, установлено, что не размещены лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о лицах, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе фармацевтические организации. Приказом учредителя ООО «Дешевая аптека Кызыл» «О назначении на должность» на должность заведующей аптеки назначена Чула Азияна Сергеевна, которая в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в разделе ФРМР отсутствует, как и специалисты: Куулар Алина Васильевна, Кыргыс Айдысмаа Айдысовна, Сонгукчу Азиата Мергеновна. Кроме того, в ФГИС МДЛП в аптечной организации ООО «Дешевая аптека Кызыл» имеются лекарственные препараты, которые своевременно не выведены из информационной системы МДЛП: 1. Лекарственный препарат МНН: Ибупрофен (торговое название: Ибупрофен), серии 90723 - 5 уп., серии 151123 – 2 уп., серии 050222 – 2 уп. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «ж» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕШЕВАЯ АПТЕКА КЫЗЫЛ" №17240661000009728280