Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАДЕЖДА"
№17240661000009738564

🔢 ИНН:	1701064741
🆔 ОГРН:	1201700001326
📍 Адрес:	667003, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ДЕКАБРИСТОВ, Д. Д. 25,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.03.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАДЕЖДА" (ИНН: 1701064741) , адрес: 667003, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ДЕКАБРИСТОВ, Д. Д. 25,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701064741
ОГРН проверяемого лица	1201700001326
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАДЕЖДА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667003, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ДЕКАБРИСТОВ, Д. Д. 25,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 28.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации - Общества с ограниченной ответственностью "Надежда" (далее - ООО "Надежда") юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Декабристов, д. 25 (ИНН 1701064741, ОГРН 1201700001326), nadegdaondar@mail.ru, имеющей лицензию Л042-01194-17/00263269 от 21.12.2020 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Красноармейская, д. 137, литер А, 1 этаж, пом. №№ 36, 37, 38, 38а. 38б, 38в, 38г, продан в розницу с использованием ККТ 05.02.2024 1 уп. лекарственного препарата Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг руководителями аптечных организаций не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; в МДЛП отмечена розничная продажа лекарственного препарата, который по информационному письму Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01и № 89/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мятные таблетки», серии 010123 отозван из обращения производителем ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в связи с поступившей от потребителя информацией о выявлении во вторичной упаковке данной серии лекарственного препарата блистера с маркировкой «Паглюферал-2» и следовательно, несоблюдение требований пп. «а», «б», «з», «и» п. 7, пп. «и» п. 17, п. 41, п. 60, п.66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Правил), статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии 7. Правил, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41, субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60, вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. В остатке находится у ООО «Надежда» имеется 7 уп. Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг. необходимо осуществить возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований ст. 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

в результате анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 28.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации - Общества с ограниченной ответственностью "Надежда" (далее - ООО "Надежда") юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Декабристов, д. 25 (ИНН 1701064741, ОГРН 1201700001326), nadegdaondar@mail.ru, имеющей лицензию Л042-01194-17/00263269 от 21.12.2020 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Красноармейская, д. 137, литер А, 1 этаж, пом. №№ 36, 37, 38, 38а. 38б, 38в, 38г, продан в розницу с использованием ККТ 05.02.2024 1 уп. лекарственного препарата Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг руководителями аптечных организаций не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; в МДЛП отмечена розничная продажа лекарственного препарата, который по информационному письму Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01и № 89/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мятные таблетки», серии 010123 отозван из обращения производителем ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в связи с поступившей от потребителя информацией о выявлении во вторичной упаковке данной серии лекарственного препарата блистера с маркировкой «Паглюферал-2» и следовательно, несоблюдение требований пп. «а», «б», «з», «и» п. 7, пп. «и» п. 17, п. 41, п. 60, п.66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Правил), статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии 7. Правил, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41, субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60, вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. В остатке находится у ООО «Надежда» имеется 7 уп. Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг. необходимо осуществить возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований ст. 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАДЕЖДА" №17240661000009738564