Проверка Чанзан Шолбанай Таар-ооловна
№17240661000009738839

🔢 ИНН:	170100740180
🆔 ОГРН:	310171927000022
📍 Адрес:	667000, Республика Тыва, Г. Кызыл, УЛ. Терешковой, Д. Д.10,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.03.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Чанзан Шолбанай Таар-ооловна (ИНН: 170100740180) , адрес: 667000, Республика Тыва, Г. Кызыл, УЛ. Терешковой, Д. Д.10,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	170100740180
ОГРН проверяемого лица	310171927000022
Наименование проверочного листа	Чанзан Шолбанай Таар-ооловна
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667000, Республика Тыва, Г. Кызыл, УЛ. Терешковой, Д. Д.10,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 28.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации Индивидуальный предприниматель Чанзан Шолбанай Таар-ооловна (далее - ИП Чанзан Шолбанай Таар-ооловна, ИНН 170100740180, ОГРН 310171927000022, юридический адрес: 66700, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Терешкова, дом № 10, имеющей лицензию Л042-01194-17/00576559 от 15.05.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, Ооржака Лопсанчапа улица, дом 15, помещение с 3 по 9 продан в розницу с использованием ККТ 21.02.2024 1 уп. лекарственного препарата Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг руководителем аптечной организации не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; в МДЛП отмечена розничная продажа лекарственного препарата, который по информационному письму Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01и № 89/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мятные таблетки», серии 010123 отозван из обращения производителем ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в связи с поступившей от потребителя информацией о выявлении во вторичной упаковке данной серии лекарственного препарата блистера с маркировкой «Паглюферал-2» и следовательно, несоблюдение требований пп. «а», «б», «з», «и» п. 7, пп. «и» п. 17, п. 41, п. 60, п.66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Правил), статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии 7. Правил, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41, субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60, вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. В остатке находится у ИП Чанзан Ш. Т. 19 уп. Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг, необходимо осуществить возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований ст. 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

в результате анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 28.02.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации Индивидуальный предприниматель Чанзан Шолбанай Таар-ооловна (далее - ИП Чанзан Шолбанай Таар-ооловна, ИНН 170100740180, ОГРН 310171927000022, юридический адрес: 66700, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Терешкова, дом № 10, имеющей лицензию Л042-01194-17/00576559 от 15.05.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, Ооржака Лопсанчапа улица, дом 15, помещение с 3 по 9 продан в розницу с использованием ККТ 21.02.2024 1 уп. лекарственного препарата Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг руководителем аптечной организации не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; в МДЛП отмечена розничная продажа лекарственного препарата, который по информационному письму Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01и № 89/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мятные таблетки», серии 010123 отозван из обращения производителем ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в связи с поступившей от потребителя информацией о выявлении во вторичной упаковке данной серии лекарственного препарата блистера с маркировкой «Паглюферал-2» и следовательно, несоблюдение требований пп. «а», «б», «з», «и» п. 7, пп. «и» п. 17, п. 41, п. 60, п.66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Правил), статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии 7. Правил, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41, субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60, вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии данного приказа, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. В остатке находится у ИП Чанзан Ш. Т. 19 уп. Мятные таблетки, таблетки для рассасывания, 2,5 мг, необходимо осуществить возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований ст. 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проверка Чанзан Шолбанай Таар-ооловна №17240661000009738839