Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАНДАЛА"
№17240661000010340509
🔢 ИНН:
1701062688
🆔 ОГРН:
1191719000604
📍 Адрес:
667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ТУВИНСКИХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, Д. Д. 24, Корпус ЭТАЖ 1, ПОМ. С 1 ПО 5 (МЕСТО №103)
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.04.2024
🎯
Основание проведения
наличие сведений
🔔
Предостережение
в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 18.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным в... Еще...в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 18.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" (далее - ООО "МАНДАЛА"), ИНН 1701062688, ОГРН 1191719000604, юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских Добровольцев, дом 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103), имеющего лицензию Л042-01194-17/00270835 от 01.10.2020, (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности, по адресу местонахождения:
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103) в обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно:
Лекарственный препарат с МНН: ДРОТАВЕРИН – 17 уп. (торговое название: ДРОТАВЕРИН, Дротаверин Велфарм, ДРОТАВЕРИН ДС) (фактически имеется 28 уп.).
Кроме того, имеются лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 75 наименований 136 уп. (список в формате Excel прилагается).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "е" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАНДАЛА" (ИНН: 1701062688) , адрес: 667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ТУВИНСКИХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, Д. Д. 24, Корпус ЭТАЖ 1, ПОМ. С 1 ПО 5 (МЕСТО №103)
Предостережение:
в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 18.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" (далее - ООО "МАНДАЛА"), ИНН 1701062688, ОГРН 1191719000604, юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских Добровольцев, дом 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103), имеющего лицензию Л042-01194-17/00270835 от 01.10.2020, (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности, по адресу местонахождения:
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103) в обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно:
Лекарственный препарат с МНН: ДРОТАВЕРИН – 17 уп. (торговое название: ДРОТАВЕРИН, Дротаверин Велфарм, ДРОТАВЕРИН ДС) (фактически имеется 28 уп.).
Кроме того, имеются лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 75 наименований 136 уп. (список в формате Excel прилагается).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "е" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1701062688
ОГРН
1191719000604
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАНДАЛА"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
667000, Республика Тыва, Г. КЫЗЫЛ, УЛ. ТУВИНСКИХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, Д. Д. 24, Корпус ЭТАЖ 1, ПОМ. С 1 ПО 5 (МЕСТО №103)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Довут Айлан Ховалыговна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Основание проведения
Текст
наличие сведений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 18.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП.
В ФГИС МДЛП в аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "МАНДАЛА" (далее - ООО "МАНДАЛА"), ИНН 1701062688, ОГРН 1191719000604, юридический адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских Добровольцев, дом 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103), имеющего лицензию Л042-01194-17/00270835 от 01.10.2020, (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности, по адресу местонахождения:
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 24, этаж 1, пом. с 1 по 5 (место № 103) в обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно:
Лекарственный препарат с МНН: ДРОТАВЕРИН – 17 уп. (торговое название: ДРОТАВЕРИН, Дротаверин Велфарм, ДРОТАВЕРИН ДС) (фактически имеется 28 уп.).
Кроме того, имеются лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 75 наименований 136 уп. (список в формате Excel прилагается).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "е" п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".