Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГИММА"
№17240661000010422103

🔢 ИНН:	1701058226
🆔 ОГРН:	1161719051526
📍 Адрес:	667000, Республика Тыва, ГОРОД КЫЗЫЛ, КЫЗЫЛ, УЛ ЧУЛЬДУМА, Д. 44, 110
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГИММА" (ИНН: 1701058226) , адрес: 667000, Республика Тыва, ГОРОД КЫЗЫЛ, КЫЗЫЛ, УЛ ЧУЛЬДУМА, Д. 44, 110

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701058226
ОГРН проверяемого лица	1161719051526
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГИММА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667000, Республика Тыва, ГОРОД КЫЗЫЛ, КЫЗЫЛ, УЛ ЧУЛЬДУМА, Д. 44, 110

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 25.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "АГИММА" (далее - ООО "АГИММА") (ИНН 1701058226, ОГРН 1161719051526), имеющей лицензию Л042-01194-17/00645180 от 27.03.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 68210, Республика Тыва, р-н Улуг-Хемский, г. Шагонар, ул. Дружбы, д. 59 "а", кв. 102 (помещения 1, 2, 3, 4, 5а, 5б) – установлено несоблюдение п. 19, п. 25, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 25. Правил - Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В аптечной организации ООО "АГИММА" - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; В нарушение п. 25 Правил, внутренние поверхности стен, потолков для хранения лекарственных препаратов побелены, не окрашена, не имеется возможность проведения влажной уборки, не исключается возможность накопления пыли, что не допускается в помещениях хранения лекарственных средств; В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами: а именно: Дексаметазон, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; Лекарственный препарат: Адреналин, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; В ФГИС МДЛП в аптечной организации имеется: Лекарственный препарат с МНН: ЦЕФТРИАКСОН – 9 фл. (торговое название: ЦЕФТРИАКСОН), серии 1241123 (2фл.), 260224 (7 фл.), фактически в аптечной организации отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «к» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Значение

в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 25.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "АГИММА" (далее - ООО "АГИММА") (ИНН 1701058226, ОГРН 1161719051526), имеющей лицензию Л042-01194-17/00645180 от 27.03.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 68210, Республика Тыва, р-н Улуг-Хемский, г. Шагонар, ул. Дружбы, д. 59 "а", кв. 102 (помещения 1, 2, 3, 4, 5а, 5б) – установлено несоблюдение п. 19, п. 25, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 25. Правил - Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В аптечной организации ООО "АГИММА" - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; В нарушение п. 25 Правил, внутренние поверхности стен, потолков для хранения лекарственных препаратов побелены, не окрашена, не имеется возможность проведения влажной уборки, не исключается возможность накопления пыли, что не допускается в помещениях хранения лекарственных средств; В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами: а именно: Дексаметазон, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; Лекарственный препарат: Адреналин, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; В ФГИС МДЛП в аптечной организации имеется: Лекарственный препарат с МНН: ЦЕФТРИАКСОН – 9 фл. (торговое название: ЦЕФТРИАКСОН), серии 1241123 (2фл.), 260224 (7 фл.), фактически в аптечной организации отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «к» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГИММА" №17240661000010422103