Проверка КИМ ЭЛЬВИРА СЕРГЕЕВНА
№17240661000011735921

🔢 ИНН:	170500009827
🆔 ОГРН:	304170508200011
📍 Адрес:	660000, Республика Тыва, р-н Тандинский, с Бай-Хаак, ул. Советская
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КИМ ЭЛЬВИРА СЕРГЕЕВНА (ИНН: 170500009827) , адрес: 660000, Республика Тыва, р-н Тандинский, с Бай-Хаак, ул. Советская

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	170500009827
ОГРН проверяемого лица	304170508200011
Наименование проверочного листа	КИМ ЭЛЬВИРА СЕРГЕЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	660000, Республика Тыва, р-н Тандинский, с Бай-Хаак, ул. Советская

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 12.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в следующих аптечных организациях выявлены нарушения: вывод лекарственных препаратов (продажа) отозванных лекарственных препаратов по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП): от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия) от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного \|средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия), Индивидуального предпринимателя "Ким Эльвира Сергеевна" (далее - ИП Ким Эльвира Сергеевна, ИНН 170500009827, ОГРН 304170508200011, юридический адрес: 668310, Республика Тыва, Тандынский, с. Бай-Хаак, Степная, д. 24 кв.1, имеющего лицензию Л042-01194-17/00158727 от 23.08.2013 (действует бессрочно), на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 668310, Республика Тыва, Тандынский район, с. Бай-Хаак, Советская улица, д. 81, пом. с 1 по 9 (бывшая квартира 7) В ФГИС МДЛП в аптечной организации ИП Ким Эльвира Сергеевна с 28.05.2024-12.07.2024 были проданы через систему ФГИС МДЛП лекарственные препараты 6 позиций: Циннаризин, таблетки 25 мг № 50, Дата операции, на которой было зафиксировано нарушение: 12.07.2024, 18.06.2024, 11.06.2024, 31.05.2024, 28.05.2024, Операция, на которой было зафиксировано нарушение: Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП Также, в ИП Ким Эльвира Сергеевна имеются в обороте лекарственные препараты, приостановленные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Нурофен форте, таблетки 400 мг № 12, серии MJ893 – 2 уп. ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечена продажа ЛП отозванных лекарственных препаратов по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет. Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Значение

в результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 12.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в следующих аптечных организациях выявлены нарушения: вывод лекарственных препаратов (продажа) отозванных лекарственных препаратов по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП): от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия) от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного |средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия), Индивидуального предпринимателя "Ким Эльвира Сергеевна" (далее - ИП Ким Эльвира Сергеевна, ИНН 170500009827, ОГРН 304170508200011, юридический адрес: 668310, Республика Тыва, Тандынский, с. Бай-Хаак, Степная, д. 24 кв.1, имеющего лицензию Л042-01194-17/00158727 от 23.08.2013 (действует бессрочно), на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 668310, Республика Тыва, Тандынский район, с. Бай-Хаак, Советская улица, д. 81, пом. с 1 по 9 (бывшая квартира 7) В ФГИС МДЛП в аптечной организации ИП Ким Эльвира Сергеевна с 28.05.2024-12.07.2024 были проданы через систему ФГИС МДЛП лекарственные препараты 6 позиций: Циннаризин, таблетки 25 мг № 50, Дата операции, на которой было зафиксировано нарушение: 12.07.2024, 18.06.2024, 11.06.2024, 31.05.2024, 28.05.2024, Операция, на которой было зафиксировано нарушение: Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП Также, в ИП Ким Эльвира Сергеевна имеются в обороте лекарственные препараты, приостановленные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Нурофен форте, таблетки 400 мг № 12, серии MJ893 – 2 уп. ответственными лицами аптечных организаций контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, в МДЛП отмечена продажа ЛП отозванных лекарственных препаратов по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет. Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Проверка КИМ ЭЛЬВИРА СЕРГЕЕВНА №17240661000011735921