Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОДУЧУ"
№17240661000011998302

🔢 ИНН:	1700003295
🆔 ОГРН:	1221700000422
📍 Адрес:	668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д 15
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОДУЧУ" (ИНН: 1700003295) , адрес: 668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д 15

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1700003295
ОГРН проверяемого лица	1221700000422
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОДУЧУ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д 15

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие сведений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате анализа сведений о наличии недоброкачественных лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на 29.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в следующих аптечных организациях выявлены лекарственные препараты в обороте, отозванные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением несоответствия качества серий лекарственных препаратов: от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия) от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного \|средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия), от 20.05.2024 № 01и-513/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) от 24.06.2024 № 01и-677/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), от 16.08.2024 № 01и-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) от 15.08.2022 № 02и-887/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен®» и «Нурофен® Форте» от 20.07.2022 № 01и-802/22 «О поступлении информации о выявлении \|недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен® Форте» серии ММЗЗ1 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) от 20.07.2022 № 01и-802/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен®» и «Нурофен® Форте» от 29.07.2022 № 01и-851/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен®» серии ММ968 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) от 31.08.2023 № 01и-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама» производства ООО «Гротекс» (Россия) - Общества с ограниченной ответственностью " ОДУЧУ " (далее - ООО " ОДУЧУ ") юридический адрес: 668040, Республика Тыва, Барун-Хемчикский район, с. Кызыл-Мажалык, ул. Чадамба, д. 15 (ИНН 1700003295, ОГРН 1221700000422), apteka.oduchu.barum@gmail.com, имеющего лицензию Л042-01194-17/00144760 от 13.04.2022 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 668051, Республика Тыва, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 15, пом. 1, 1, 3, 4 (бывшая квартира 2) по ФГИС МДЛП имеются в наличии лекарственные препараты 2 позиций: Циннаризин, таблетки 25 мг № 50, серии 10623 по информационным письмам: от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия); от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного \|средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия); от 20.05.2024 № 01и-513/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в количестве 4 уп. и Эналаприл, таблетки 2.5 № 20, серии 70223 по информационному письму от 24.06.2024 № 01и-677/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)в количестве 24 уп.; руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в нарушение п. 4, 7, 17, 41, 60, 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии п. 7. Правил 7. - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Значение

в результате анализа сведений о наличии недоброкачественных лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на 29.08.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в следующих аптечных организациях выявлены лекарственные препараты в обороте, отозванные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением несоответствия качества серий лекарственных препаратов: от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия) от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного |средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия), от 20.05.2024 № 01и-513/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) от 24.06.2024 № 01и-677/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), от 16.08.2024 № 01и-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) от 15.08.2022 № 02и-887/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен®» и «Нурофен® Форте» от 20.07.2022 № 01и-802/22 «О поступлении информации о выявлении |недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен® Форте» серии ММЗЗ1 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) от 20.07.2022 № 01и-802/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен®» и «Нурофен® Форте» от 29.07.2022 № 01и-851/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен®» серии ММ968 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) от 31.08.2023 № 01и-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама» производства ООО «Гротекс» (Россия) - Общества с ограниченной ответственностью " ОДУЧУ " (далее - ООО " ОДУЧУ ") юридический адрес: 668040, Республика Тыва, Барун-Хемчикский район, с. Кызыл-Мажалык, ул. Чадамба, д. 15 (ИНН 1700003295, ОГРН 1221700000422), apteka.oduchu.barum@gmail.com, имеющего лицензию Л042-01194-17/00144760 от 13.04.2022 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 668051, Республика Тыва, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 15, пом. 1, 1, 3, 4 (бывшая квартира 2) по ФГИС МДЛП имеются в наличии лекарственные препараты 2 позиций: Циннаризин, таблетки 25 мг № 50, серии 10623 по информационным письмам: от 17.04.2024 № 01и – 406/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия); от 20.05.2024 № 01и-512/2 «Об отзыве из обращения лекарственного |средства «Циннаризин» серии 10623, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», (Россия); от 20.05.2024 № 01и-513/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в количестве 4 уп. и Эналаприл, таблетки 2.5 № 20, серии 70223 по информационному письму от 24.06.2024 № 01и-677/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)в количестве 24 уп.; руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в нарушение п. 4, 7, 17, 41, 60, 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии п. 7. Правил 7. - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОДУЧУ" №17240661000011998302