Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧАА-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
№17240661000015215434

🔢 ИНН:	1715000385
🆔 ОГРН:	1021700704090
📍 Адрес:	668221, Республика Тыва, р-н Чаа-Хольский, с Чаа-Холь, ул. Сундуй Андрей, д 13
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧАА-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1715000385) , адрес: 668221, Республика Тыва, р-н Чаа-Хольский, с Чаа-Холь, ул. Сундуй Андрей, д 13

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1715000385
ОГРН проверяемого лица	1021700704090
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧАА-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	668221, Республика Тыва, р-н Чаа-Хольский, с Чаа-Холь, ул. Сундуй Андрей, д 13

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате проведения профилактического визита в рамках федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница" (ГБУЗ РТ "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница") (ИНН 1715000385, ОГРН 1021700704090), адрес: 668221, Республика Тыва, Чаа-Хольский район, с. Чаа-Холь, ул. Сундуй Андрей д. 13 (Email: chaakhol@mail.ru), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности 042-01194-17/00260748 от 30.01.2020 установлено несоблюдение ст. 57, ст . 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), пункта 30 и 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) . Ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В нарушение пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует холодильное оборудование и Бифидумбактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные/, серии Т1171023 в количестве 11 уп., которые согласно инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: При температуре 2-8 град. хранятся при температуре 23гр. По устному объяснению главной медицинской сестры, холодильники сгорели во время пожара и отсутствует финансирование для закупки холодильного оборудования. Также, в ходе мониторинга ФГИС МДЛП установлено, что в ГБУЗ РТ "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница" имеется в обороте лекарственные препараты, приостановленные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.08.2023 № 01и-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама» производства ООО «Гротекс» (Россия): Ларигама, раствор для внутримышечного введения, серии 401121 (668221, Респ Тыва, Чаа-Хольский р-н, село Чаа-Холь, ул Сундуй Андрей, д 13) в нарушение требований статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств). Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных средств закреплено также в ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. В соответствии п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с пп. "к", "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств и запрещения продажи недоброкачественных лекарственных средств. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "и", «к» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Значение

в результате проведения профилактического визита в рамках федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в отношении медицинской организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница" (ГБУЗ РТ "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница") (ИНН 1715000385, ОГРН 1021700704090), адрес: 668221, Республика Тыва, Чаа-Хольский район, с. Чаа-Холь, ул. Сундуй Андрей д. 13 (Email: chaakhol@mail.ru), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности 042-01194-17/00260748 от 30.01.2020 установлено несоблюдение ст. 57, ст . 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), пункта 30 и 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) . Ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В нарушение пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует холодильное оборудование и Бифидумбактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные/, серии Т1171023 в количестве 11 уп., которые согласно инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: При температуре 2-8 град. хранятся при температуре 23гр. По устному объяснению главной медицинской сестры, холодильники сгорели во время пожара и отсутствует финансирование для закупки холодильного оборудования. Также, в ходе мониторинга ФГИС МДЛП установлено, что в ГБУЗ РТ "Чаа-Хольская центральная кожуунная больница" имеется в обороте лекарственные препараты, приостановленные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.08.2023 № 01и-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама» производства ООО «Гротекс» (Россия): Ларигама, раствор для внутримышечного введения, серии 401121 (668221, Респ Тыва, Чаа-Хольский р-н, село Чаа-Холь, ул Сундуй Андрей, д 13) в нарушение требований статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств). Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных средств закреплено также в ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. В соответствии п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с пп. "к", "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств и запрещения продажи недоброкачественных лекарственных средств. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "и", «к» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧАА-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" №17240661000015215434