РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДЫН"
№17240661000015587799

🔢 ИНН:
1701051950
🆔 ОГРН:
1131719000236
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДЫН" (ИНН: 1701051950)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1701051950
ОГРН проверяемого лица 1131719000236
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДЫН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление от 25.09.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате (указать нужное): в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 25.09.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "АЛДЫН" (ООО «АЛДЫН») ИНН 1701051950; ОГРН 1131719000236 имеющей лицензию Л042-01108-38/00654754 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 668302, Республика Тыва, Тандынский район, с. Балгазын, Советская улица, д. 56, пом. 1, 2, 3, 5 установлено, несоблюдение п. 7 Правил хранения лекарственных средств по приказу Минздрава России Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и п.15, п.37 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии п. 7. Правил - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В соответствии п. 15. Правил- Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В аптечной организации ООО "Алдын": - В помещениях и (или) зонах не поддерживается температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. В помещении для хранения лекарственных препаратов термометр не работает и отсутствуют журналы. - Отсутствует холодильник с температурным режимом +2-+80С в нарушение п. 37 Правил. - Помещения не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; в помещении для хранения лекарственных препаратов. По данным реестра лицензий адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 668302, Республика Тыва, Тандынский район, с. Балгазын, Советская улица, д. 56, пом. 1, 2, 3, 5, фактически деятельность осуществляется по адресу: 668302, Республика Тыва, Тандынский район, с. Балгазын, Советская улица, д. 59. в нарушение пп. 3 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024) изменение об адреса места нахождения лицензиата в реестр лицензий не внесено. По результатам мониторинга ФРМР ЕГИСЗ установлено отсутствие сотрудника Керзенмей А.Э. в ФРМР ЕГИСЗ в нарушение пп. «н» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Также, в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Реализация иных категорий товаров в аптечных учреждениях законом не предусмотрена. В нарушение ст. 55 данного Закона, в аптечной организации реализуется продукты питания и одежда. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «н», «р» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) в нарушение пп. 3 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024); 3) в нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств по приказу Минздрава России Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; 4) в нарушение п.15, п.37 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой