РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ"
№17240661000015999552

🔢 ИНН:
1900002482
🆔 ОГРН:
1211900001906
📍 Адрес:
660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Комсомольская
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ" (ИНН: 1900002482) , адрес: 660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Комсомольская

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1900002482
ОГРН проверяемого лица 1211900001906
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Комсомольская

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довут Айлан Ховалыговна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение в результате анализа сведений о наличии недоброкачественных лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на 24.10.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечной организации выявлены лекарственные препараты в обороте, отозванные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением несоответствия качества серий лекарственных препаратов. - Общества с ограниченной ответственностью "Гармония здоровья Кызыл" (далее - ООО "ГЗ Кызыл", ИНН 1900002482, ОГРН 1211900001906, юридический адрес: 655158, Республика Хакасия, г. Черногорск, ул. Юбилейная, дом 14, офис помещ. 60Н, ком. 7/1 (Email: artyna.ah@garzdrav.ru), имеющего лицензию Л042-01194-17/00269247 от 30.11.2021, (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресам местонахождения: 667000, Респ Тыва, г Кызыл, ул Комсомольская, д 30 - по ФГИС МДЛП имеются в наличии лекарственные препараты 5 позиций: - Амоксициллин-АКОС, таблетки 500 мг № 20, серии 2341123 по информационным письмам: от 18.04.2024 № 01И-407/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Амоксициллин-АКОС» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия); от 19.04.2024 № 01И-432/24 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Амоксициллин-АКОС», серии 2341123 производства ПАО «Синтез», Россия в количестве 1 уп.; - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 2 уп.; - Нурофен форте, таблетки 400 мг № 12, серии MJ893, MM331, MT364 по информационным письмам от 2022.09.27 № 01И-1026/22 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Нурофен® Форте» серий МТ364, MJ893 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания), от 2022.08.15 № 02И-887/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен®» и «Нурофен® Форте», в количестве 9 уп.; - Ларигама, 2,0 № 5, серии 050222, по информационным письмам от 2023.08.31 № 01И-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама*» производства ООО «Гротекс» (Россия) в количестве 1 уп.; - Ципрофлоксацин-Тева, таблетки 500 мг № 10, серии 4730921 по информационному письму от 2023.05.05 № 02И-342/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия)в количестве 2 уп. 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 68, пом. 1, 2, 3, 3а, 4 (быв. кв. 20) - по ФГИС МДЛП имеются в наличии лекарственные препараты 5 позиций: - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 1 уп. - Ликопид, таблетки 1 мг № 10, серии 010121 по информационному письму от 2022.08.11 № 02И-885/22 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ликопид®», серии 010121 производства ООО «Скопинфарм» (Россия)в количестве 1 уп. - Нурофен форте, таблетки 400 мг №12, серии MJ893, MT364 по информационным письмам от 2022.09.27 № 01И-1026/22«Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Нурофен® Форте» в количестве 1 уп. - Анальгин, таблетки 500 мг № 20, серии 071222 по информационным письмам от 2023.09.11 № 02И-764/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) и от 2023.10.19 № 01И-888/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в количестве 1 уп. - Ларигама 2,0 № 5, серии 471221 по информационным письмам от 2022.08.15 02И-888/22 «Об отзыве из обращения лекарственного |средства «Ларигама®» производства ООО «Гротекс» (Россия) в количестве 9 уп. - Ларигама, 2,0 № 10, серии 411121, 421121 по информационным письмам от 2023.08.31 № 01И-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама*» производства ООО «Гротекс» (Россия) в количестве 4 уп.; 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 47 – - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 2 уп. - Ксилокт-СОЛОфарм, спрей 140 мкг/доза 15,0 серии 240923 по информационным письмам от 2024.07.05 № 01И-721/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ксилокт®-СОЛОфарм» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия), и от 2024.09.12 № 01И-1041/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилокт®-СОЛОфарм» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия) в количестве 10 уп. - Ларигама, 2,0 № 5, серии 160422, 421121 по информационному письму от 2023.08.31 № 01И-745/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама*» производства ООО «Гротекс» (Россия) 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Тувинских добровольцев, д. 25, (помещение 1, 2, 3, 4) – - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 4 уп. - Нурофен форте, таблетки 400 мг №12, серии MJ893, MT364 по информационным письмам от 2022.09.27 № 01И-1026/22«Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Нурофен® Форте» в количестве 7 уп. - Магния сульфат, 250 мг/мл 10,0 № 10 серии 631022 по информационным письмам от 2023.07.05 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в количестве 1 уп. 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ооржака Лопсанчапа, д. 25, пом. с 1 по 2 (бывшие квартиры №№ 10, 12) – - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 4 уп.; 667901, Республика Тыва, муниципальный район Кызылский кожуун, пгт. Каа-Хем, ул. Шахтерская, д. 84, помещение 1 – - Бромгексин, таблетки 8 № 28, серии 21122 по информационным письмам от 2023.09.28 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122, производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 2023.11.02 № 01И-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в количестве 2 уп. - Анальгин, таблетки 500 мг № 20, серии 071222 по информационным письмам от 2023.09.11 № 02И-764/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) и от 2023.10.19 № 01И-888/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в количестве 1 уп руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в нарушение п. 4, 7, 17, 41, 60, 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии п. 4. Правил - Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: по минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; В соответствии п. 7. Правил 7. - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17. Правил - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41. Правил - Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60. Правил -. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66. Правил -. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой