Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ГУБЕРНСКИЕ АПТЕКИ"
№17240661000016046277

🔢 ИНН:	2466189073
🆔 ОГРН:	1182468007590
📍 Адрес:	667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д 62
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ГУБЕРНСКИЕ АПТЕКИ" (ИНН: 2466189073) , адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д 62

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2466189073
ОГРН проверяемого лица	1182468007590
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ГУБЕРНСКИЕ АПТЕКИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д 62

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в результате проведения контрольно-надзорных мероприятий от 29.10.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении Акционерного общества "Губернские аптеки" (АО "Губернские аптеки"), ИНН 2466189073, ОГРН 1182468007590, имеющего лицензию Л042-01019-24/00590063 от 16.12.2020 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 62, помещение № 27 – установлено несоблюдение п. 19, п. 21, п. 37, п. 48 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), п. 18 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 21. Правил - В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В соответствии п. 48. Правил - Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. На день проведения проверки, - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, отсутствует административно-бытовое помещение; - в помещениях и (или) зонах не поддерживается температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты, которые по инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата должны хранится при температуре не выше 25 гр., лекарственные препараты в данном помещении хранятся при температуре выше 25 гр. - в нарушение п. 37 Правил, система кондиционирования не работает, по устной информации сотрудников, кондиционер сломался, не работает около недели; вентиляционная система не организована, отсутствуют форточки, помещение расположено рядом с помещением общественного питания, постоянно присутствует запах пищи, который не исчезает. - в нарушение п. 48 Правил, имеются лекарственные препараты, которые размещены на полу без поддона из-за отсутствия стеллажей (шкафы) для хранения лекарственных препаратов. Также установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В ФГИС МДЛП в обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно: Лекарственный препарат с МНН: Дексаметазон – 9 уп (торговое название: Дексаметазон, серии 30424– 3 уп., 2283641– 1 уп., 110524- 3 уп., 60524 – 1 уп., 090224 – 1 уп.) (фактически имеется 8 уп.); Лекарственный препарат с МНН: Дротаверин – 4 уп., (торговое название: Дротаверин, серии 040424 – 3 уп., Дротаверин-Реневал, серии 30922 – 1 уп.; (фактически имеется 3 уп.), Лекарственный препарат с МНН: Цефтриаксон – 167 фл., (торговое название: Цефтриаксон, серии 260224 – 1 фл., Цефтриаксон-АКОС, серии 1040223 - 5 фл., 1950423 – 71 фл., 4891023 – 9 фл., 980124 – 20 фл., 960124 – 15 фл., 2200324 – 4 фл, 3800624 – 42 фл. (фактически имеется 42 фл.). Кроме того, имеется в обороте лекарственный препарат Эспумизан бэби, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 100 мг/мл 30,0, серии 23021A, Берлин Хеми АГ, отозванный по информационному письму Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения от 2023.12.27 № 01И-1206/23, необходимо принять меры по соблюдению ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 1 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. В п. 3 Правил хранения и перевозки установлено, что на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов возложена реализация мер, направленных на соблюдение его работниками разработанных Правил. Аптечные организации являются субъектами обращения лекарственных средств согласно п. 2 Правил хранения. Согласно п. 18. Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы). Таким образом, установлено, что руководителем не поддерживается в рабочем состоянии инфраструктура, в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента руководитель субъекта розничной торговли организует оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Значение

в результате проведения контрольно-надзорных мероприятий от 29.10.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении Акционерного общества "Губернские аптеки" (АО "Губернские аптеки"), ИНН 2466189073, ОГРН 1182468007590, имеющего лицензию Л042-01019-24/00590063 от 16.12.2020 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 62, помещение № 27 – установлено несоблюдение п. 19, п. 21, п. 37, п. 48 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), п. 18 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 21. Правил - В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В соответствии п. 48. Правил - Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. На день проведения проверки, - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, отсутствует административно-бытовое помещение; - в помещениях и (или) зонах не поддерживается температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты, которые по инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата должны хранится при температуре не выше 25 гр., лекарственные препараты в данном помещении хранятся при температуре выше 25 гр. - в нарушение п. 37 Правил, система кондиционирования не работает, по устной информации сотрудников, кондиционер сломался, не работает около недели; вентиляционная система не организована, отсутствуют форточки, помещение расположено рядом с помещением общественного питания, постоянно присутствует запах пищи, который не исчезает. - в нарушение п. 48 Правил, имеются лекарственные препараты, которые размещены на полу без поддона из-за отсутствия стеллажей (шкафы) для хранения лекарственных препаратов. Также установлено, что ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В ФГИС МДЛП в обороте находятся лекарственные препараты, которые фактически отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП, а именно: Лекарственный препарат с МНН: Дексаметазон – 9 уп (торговое название: Дексаметазон, серии 30424– 3 уп., 2283641– 1 уп., 110524- 3 уп., 60524 – 1 уп., 090224 – 1 уп.) (фактически имеется 8 уп.); Лекарственный препарат с МНН: Дротаверин – 4 уп., (торговое название: Дротаверин, серии 040424 – 3 уп., Дротаверин-Реневал, серии 30922 – 1 уп.; (фактически имеется 3 уп.), Лекарственный препарат с МНН: Цефтриаксон – 167 фл., (торговое название: Цефтриаксон, серии 260224 – 1 фл., Цефтриаксон-АКОС, серии 1040223 - 5 фл., 1950423 – 71 фл., 4891023 – 9 фл., 980124 – 20 фл., 960124 – 15 фл., 2200324 – 4 фл, 3800624 – 42 фл. (фактически имеется 42 фл.). Кроме того, имеется в обороте лекарственный препарат Эспумизан бэби, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 100 мг/мл 30,0, серии 23021A, Берлин Хеми АГ, отозванный по информационному письму Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения от 2023.12.27 № 01И-1206/23, необходимо принять меры по соблюдению ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 1 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. В п. 3 Правил хранения и перевозки установлено, что на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов возложена реализация мер, направленных на соблюдение его работниками разработанных Правил. Аптечные организации являются субъектами обращения лекарственных средств согласно п. 2 Правил хранения. Согласно п. 18. Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы). Таким образом, установлено, что руководителем не поддерживается в рабочем состоянии инфраструктура, в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента руководитель субъекта розничной торговли организует оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ГУБЕРНСКИЕ АПТЕКИ" №17240661000016046277