|
Значение |
В результате анализа представленных сведений от 31.10.2024 ФКУЗ МСЧ-19 ФСИН России о фактическом наличии остатков лекарственных антиретровирусных препаратов установлено, что сведения о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП не совпадает с фактическим остатком антиретровирусных препаратов в медицинской организации ФКУЗ МСЧ-19 ФСИН России, по адресу места осуществления деятельности: 667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ровенская, д. 38 (667010, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ровенская, д. 4, литер А, I этаж, помещение №20, №21, №22) ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается.
В ФГИС МДЛП в медицинской организации Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть № 19 Федеральной службы исполнения наказаний" (далее - ФКУЗ МСЧ-19 ФСИН России), ИНН 2428002408, ОГРН 1022400758984, юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, г. Абакан, Молодежный кв-л, д. 15, имеющего лицензии Л041-00110-17/00585675 от 30.04.2021 на осуществление медицинской деятельности, по адресам:
-667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ровенская, д. 38 (667010, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ровенская, д. 4, литер А, I этаж, помещение №20, №21, №22)
-667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ровенская, д. 38
Лекарственный препарат с МНН: Ламивудин (торговое название: Амивирен), серии 880822 в ФГИС МДЛП -145 уп. (23 уп. - фактический остаток).
Лекарственный препарат с МНН: ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР (торговое название: ЛОПИРИТА, Калетра), серии 391121, 540522 в ФГИС МДЛП -133 уп. (20 уп.-фактический остаток).
Лекарственный препарат с МНН: ТЕНОФОВИР (торговое название: Вирфотен, ТЕНОФ 300), серии 20124, 190522, TF1030123 в ФГИС МДЛП -141 уп. (22 уп.- фактический остаток).
Лекарственный препарат МНН: ЭФАВИРЕНЗ (торговое название: Регаст), серии 860222 в ФГИС МДЛП -115 уп. (22 уп. - фактический остаток).
Факты подтверждаются скрин копиями лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. (скрины прилагаются).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
Следовательно, за невнесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных препаратов могут быть привлечены к ответственности за нарушение лицензионных требований. |